依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，例如：荧光免疫层析分析仪，酶免分析仪，PCR仪，NGS测序仪，自动核酸纯化仪，红细胞沉降率分析仪，化学发光免疫分析仪 ，全自动生化分析仪， 全自动血液细胞分析仪，尿液分析仪，血气分析仪等仪器在欧盟IVDR法规下，属于CLASS A类。

IVDR法规自2022-5-26生效，由于欧洲议会和欧盟委员会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/112，从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，这对医疗器械制造商来说无疑是个非常好的消息，总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下，最晚可以销售到2028年（IVDR下Class A无菌类产品）。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要进行认证策划。

FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，FDASUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR CE技术文件编撰服务、IVDR升版、ISO13485认证咨询，帮助制造商全面规避合规风险。

同时，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的产品就无额外过渡期，同时PMS（上市后监督）、警戒系统、经济运营商注册这些要求，也不存在过渡期，它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将就这几点进行简单的阐述。

1、IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册

依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA，也就是IVDR下最低分类（其它由高至低为ClassD, C, B），CE复合路径为附录AnnexIV符合性申明。

对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：
1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；
2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；
3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性声明（DoC），在产品标签上添加CE标识。

2、经济运营商和产品注册

包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册，包括企业注册（SRN的获得）、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善，制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册，以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。

欧盟UDI实施的日期要求为：ClassD类自2023年5月26强制实施；Class B和C自2025年5月26强制实施；Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。

3、上市后监督PMS（Post-market surveillance）

制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下：

◆ 在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程；

◆ 所有分类产品都需制定PMS Plan；

◆ 对于Class A, B类产品，需要定期输出PMS Report；

◆ 对于Class C, D类产品，需要定期输出PUSR（定期安全更新报告）;

◆ PMPF（上市后性能跟踪）Plan与定期Report，PMPF并非强制实施，需要根据产品性能评估的结果做出判定，若不实施，企业需提供有说服力的解释。

4、警戒系统

在Eudamed数据库完全有效实施前，欧洲的不良事件汇报流程（警戒系统）依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状，企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序，另外，针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场安全纠正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需纳入相应程序要求中。

需要制造商留意的是，旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规，已经有补充要求，对应的警戒系统表单需要对应的进行更新，具体要求可见欧盟指导文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。