在欧洲市场上，牙科耗材的品质和安全性备受关注。为了确保质量和安全，欧盟委员会颁布了一系列严格的标准法规和指令，其中包括CE认证和ISO13485认证。

CE认证是欧洲市场通行的重要的认证标志，它是欧盟对制造业的强制认证标志。CE认证要求符合欧洲市场的技术要求和安全规定。对于牙科耗材来说，CE认证意味着该产品通过了欧盟的测试和审核，并且符合MDR 法规CE的要求。 

ISO13485认证是医疗器械管理体系认证，为证明了产品制造商在产品开发、设计、生产、安全性和可靠性方面有严格的品质管理。获得ISO13485认证的牙科耗材欧洲市场上广受信赖的产品。

对于牙科耗材出口欧盟市场，CE认证和ISO13485认证是必不可少的。这些认证标志能够证明产品的质量和安全性，例如：成型片、正畸套装、抛光杯、根管锉、吸潮纸尖、牙胶尖、牙科水门汀系列, 牙托、涂药棒、抛光弯角、牙科印模材料等产品来说尤为重要，其在外观、质量等方面都必须符合认证标准，才能确保这些产品能够在欧洲市场上畅销。

Regulation (EU) 2017/745 MDR法规管辖范围内的医疗器械，附录Ⅷ中详定22条规则，按其风险大小可以分为四个等级:l类、lla类、llb类、Ⅲ类，其中l类的风险最低，Ⅲ类最高。

牙托、涂药棒、抛光杯、牙模片、牙科印模材料等牙科耗材在MDR法规下属于I类，不需要NB（公告机构）发证，只需要做DOC符合性声明路径出口。

CE认证流程：

找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册就可以顺利清关。

我们提供：

欧盟市场：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写、欧盟标准检测、ISO9001/13485认咨询

美国市场：FDA注册、FDA510K申报、美代、FDA验厂辅导、美标检测

英国市场：UKCA认证、英代、MHRA注册

其它市场：瑞士代表、沙特注册、欧盟注册销售证明、使馆认证、海牙认证等

ISO13485认证申请资料：

营业执照副本

许可证资质副本

认证申请书

认证合同

管理手册+程序文件

ISO13485认证流程：

签订辅导合同，辅导老师线上+线下辅导相结合，编写材料

确定认证机构，提交申请，签订认证合同

审核老师审核，不符合项整改

审核通过发证。

注意：

ISO13485证书有效期三年，第一年初审，第二年第三年监督审核。