欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。

医疗器械CE认证之体外诊断医疗器械IVDR分类:

IVDR 2017/746号法规附录VII中详定7条规则，按医疗产品的风险程度，将产品分为Class A、Class B、Class C和Class D。

IVDR分类总则:

分类规则的使用应基于器械的预期用途。

若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于每种器械。

对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。

预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。

赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的赋值质控品应与该器械归为同一类别。

制造商应考虑所有分类和实施规则，便于为器械确定正确的分类级别。

若制造商声称某个器械具有多种预期用途，使得该器械可归为多个类别，则它应被归入较高的类别。

若多个分类规则适用于同一器械，产品类别以高的为准。

每条分类规则适用于一线试剂、确认试剂和补充试剂。

IVDR Class A类产品举例：

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管

IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。

从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。

a、一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。

规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。

b、制造商专门用于体外诊断程序的仪器

规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。

c、标本容器

示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。