2022年5月26日将近，IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里，旧指令IVDD Other类产品注册何去何从，成为了大家最为关心的问题。

5月26日之后，产品是否还能按照旧指令IVDD Other分类注册？5月26日之后，以前注册的产品是否还能更改信息？

2022年5月19日荷兰CIBG、德国DIMDI将陆续关闭IVDD注册功能，把握最后机会，之后只能按IVDR进行注册，将带来更高成本和周期。

5月26日之后，产品IVDD指令下的CE注册证明到期了怎么办？

FDASUNGO整理大家最迫切的问题及需求

2022年5月26日之后，不能再注册IVDD Other类产品，不能修改原有IVDD指令下的产品注册信息（或增加产品注册）。本质上过渡期就是让旧产品逐步退出，如果还给修改就等于无限延长，不符合法规本意。

IVDD Other类产品，在IVDR法规下如果归属Class A，那么不建议再用IVDD指令去注册了，2022年5月26日是注册的截止日，Class A类产品需要按照立即按照IVDR法规注册执行。IVDD other类产品，在IVDR法规下如果归属Class B/C/D，5月26日之前完成注册，企业可以用IVDD的DOC继续销售。

5月26日后什么情况，现在还不确定。参考之前MDD法规，欧盟注册系统会关闭MDD注册通道，如果要修改之前MDD注册，必须升级成MDR。建议还要做IVDD Other类产品注册的话，越快越好！新冠自测CE- IVDD ，多少出口商扼腕叹息没有把握住最后机会，强烈建议您有效抓住最后一个月的时间，马上安排注册。

综上所述，IVDD-Other类产品注册，在实际操作上，欧代主要根据各自主管当局要求及注册系统要求，可能会有不同的处理方式及延期注册机会。但IVDR如期而至，面对众多的不确定性，强烈建议厂家做有把握的决策。IVDD下属于other类的试剂，请尽快抓住最后时机。在5月26日未来临之时，是无数企业前赴后继，抓紧完成IVDD产品的注册。市场是最好的风向标。正如当前国内疫情下，经上海一役，各地掀起了囤积物资的浪潮。可以预见，在这最后不到一个月里，注册IVDD Other类产品会慢，也可能会堵车、系统崩溃最后完不成注册，都是以史为鉴真正存在的问题。FDASUNGO衷心提醒，把握时间就是创造未来的财富，就在这最后的一个月。

体外诊断IVDD最后的红利期！IVDR A类产品最重要的办证时间！

1.对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D级），新要求将从2025年5月起适用。

IVDR D类产品举例：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

2.对于风险较低的C类器械，如某些流感检测，新要求的适用日期将会延长至2026年5月。

IVDR C类产品举例：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

3.对于风险更低的医疗器械（B类和A类无菌），适用日期将从2027年5月开始。

IVDR B类产品举例：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

4.对于风险最低的IVD仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理IVDR A类证书，避免影响产品出口！

IVDR A类产品举例：

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册），CE技术文件编写，ISO13485认证咨询，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。