很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,2021526日欧盟MDR法规正式实施,目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。

助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品都是属于欧盟MDR分类普通I类,需要完成MDR 欧盟注册,MDR 欧代,升级MDD技术文件,完成MDR DOC符合性声明方可出口欧盟。

CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程:

1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案

2) 企业根据资料清单准备相关资料

3) 技术服务编订CE TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规

4) 企业寻找欧盟授权代表,欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5) 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6) 通过欧盟授权代表,进行欧盟主管当局注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)

7)协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8)出具DOC符合声明

我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA 510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。

电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的?

第一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。

第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。

第三步:准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步:申请DUNS编号

第五步:测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。

第六步:准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步:协助客户准备材料

第八步:产品测试,由实验室对产品进行测试。

第九步:编写510(k)文件,并向FDA递交文件

第十步:FDA受理行政审核

第十一步:FDA技术审核(交互)

FDA510K主要测试,不同的产品不同的标准,具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

2. FDA510K的总申请周期是多久左右?

申请周期主要分为以下三部分:

产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;

我司编写FDA510K报告;

FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在8-12个月左右。

3. FDA510K申请企业需要提供什么资料?

申请510K涉及的产品相关资料:

器械名称及类别

指定用途声明

器械标签包装

零部件清单

与实质等同性器械的对比


欧盟认证:MDR CE认证、(荷兰、德国)欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表/瑞士注册。

美国认证:美国代理人、FDA注册、FDA510K申报、QSR820体系辅导、FDA验厂咨询

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  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

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