瑞士与欧盟互认协议不再更新对医疗器械出口瑞士有何影响？

瑞士，头戴“永久中立国”、“全球最富裕国家”、“全世界最宜居国家”、“全世界人均最长寿国家之一”等众多光环，作为一个最适合养老的地方，令全世界人心向往之。

而为了保持医疗服务居于世界领先水平，瑞士每年财政支出中医疗板块的占比甚至超过美国。有数据表明，德国、英国、意大利、法国，瑞士几国进口医疗器械总额占欧洲总量的四分之三。看到这里，有些厂家也许会觉得奇怪，瑞士不是欧盟成员国，只要取得CE，就可以在瑞士销售吗？其实不尽然，瑞士虽然被一众欧盟国家包围，却并不在27个欧盟国家之列。但得益于其作为欧洲自由贸易协会会员的身份，瑞士通过与欧盟签署多个互认协议来消除贸易壁垒。针对医疗器械，也是一样。瑞士与欧盟之间原本有AIMDD和MDD的互认协议MRA，此双边协议确保了只经过一次认证，产品即可投放到两方市场，非常便利。

既如此，那我们就来聊聊医疗器械出口瑞士的注意事项。

随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束，目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。FDASUNGO作为一家专业的医疗器械咨询公司，不断努力为中国企业提供符合国际标准的定制器械合规服务。

截至2023年8月，FDASUNGO已为近百家企业提供瑞士授权代表服务，成功完成瑞士授权代表备案。同时，FDASUNGO也为这些企业编写了符合瑞士法规要求的技术文件。

由于MRA的互认协议尚无更新，为了应对过渡期，瑞士修订了医疗器械条例（MedDO）并同时生效了新的医疗器械临床实验条例（CTO-MedD）（德语链接简称MepV 和 KlinV-Mep），仍由瑞士治疗器械机构Swissmedic监管。

这意味着，瑞士保持了与欧盟医疗器械法规步调一致的内核，流程和内容依旧，但形式和载体统一由瑞士本土元素承担。

1. 瑞士境外的制造商需设立授权代表自 5 月 26 日起，境外制造商必须为其产品在瑞士指定一名已注册的授权代表， 而不像以往可以指定欧盟国家的授权代表。瑞代主要负责：

(1) 负责厂家与Swissmedic之间的沟通

(2) 负责检查厂家提交Swissmedic的资料是否完备及部分是否合规，并存档

(3) 协助Swissmedic采取所有预防或纠正措施，以减少医疗设备造成的风险

(4) 负责向Swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节

(5) 警戒趋势报告

2. 经济运营商注册同样由于MRA协议尚无更新，Swissmedic无权访问Eudamed（欧盟医疗器械数据库），因此各经济运营商（制造商、进口商、授权代表）都必须在Swissmedic注册并获得唯一的识别号CHRN，所以，即使厂家取得了欧盟的SRN号也并不能豁免申请CHRN。所以，厂家在签约瑞代时，也需先确认瑞代是否已有CHRN号，否则其并不是瑞士认可的授权代表

3. 可追溯性UDI：与上述原因相同，在瑞士销售的医疗器械还需要上传UDI数据至其数据库

FDASUNGO提供的服务
1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO/IvDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行通告申请（需要时）；
3） 编制/评审制造商的技术文件确认满足MedDO/IvDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。