2024年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。

首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。 电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟标准检测，并在欧盟主管当局完成注册后，才能在其产品上放置CE标志，以显示其合规性。

FDASUNGO已协助广东、丹阳、浙江、昆山、上海等上百家企业获得CE认证和美国FDA认证，顺利出口欧美市场。

FDASUNGO提供的服务包括CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、美国FDA认证、FDA510K申报、美代、英国UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、瑞士注册、沙特注册、MDSAP认证等。

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟必须进行CE认证，以满足欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。 以康复器械（如手动轮椅、电动轮椅、手动病床、电动病床、气床垫、担架等）出口欧盟为例，根据医疗器械法规MDR分为I类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但在注册前需要完成以下步骤：

编制CE技术文件；

完成产品测试（测试标准如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）；

申请SRN号、编制Basic UDI-DI、UDI-DI；

发布DOC符合性声明；

欧盟授权代表；

完成欧盟主管当局注册。

整个周期为3-5周。

FDASUNGO特别提醒广大客户，部分小规模欧盟授权代表服务机构受限于资源投入，在欧盟境内没有合格的PRRC人员，履行职责方面也不能满足当局要求。在当前当局加强监管的情况下，将面临较大的合规风险。

电动轮椅和代步车等产品的美国FDA510K申请流程如下：

电动轮椅检测标准：申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，包括ISO7176系统检测、生物相容性检测、安规和电磁兼容等；

电动轮椅510K的关键环节：产品性能、安全测试、控制器和软件验证；

项目周期：FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；

通常整个周期在8-12个月左右。

电动轮椅的510K申请流程如下：

按照美国FDA 510K注册标准进行文件分析；

确认现有文件的可用性；

收集并比对市场上已注册的产品信息；

按照美国FDA 510K要求编订产品信息；

根据标准编制510K注册文件；

根据注册文件的评审结果进行修订；

完成公司登记及产品列名注册。

电动轮椅的510K检测标准为ISO7176。选择检测和FDA510K咨询服务至关重要，熟悉检测标准的团队能提高FDA510K申请的成功率，缩短申报时间。