背景知识

       为了更好地保护欧盟的消费者和环境,为了实现产品的可追溯性 (Traceability),欧盟的法律要求,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。
       欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率,要求所有成员国都应满足低法律要求,欧盟委员会和海关合作,并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,比如:医疗器械。

欧盟授权代表的定义
       欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
       新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);
       EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;
       制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;
       虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

       在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。


    欧盟授权代表应保存以下资料: 
    i)符合声明,
    ii)标签、包装和使用说明的复印件(使用器械上市所在国要求的所有语言),
    iii)公告机关证明(相关的),
    iv)上市后监督过程和数据,警戒报告和投诉,过程和数据,
    v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件,
    vi)相关临床数据/通告,
    vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息,
    viii)事故报告及采取的正确措施的报告

    欧盟授权代表的职责包括:
    1/ 作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
    2/ 保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
    3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;

    4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。


    我司欧盟授权代表服务 
    目前我司有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务,分别是在英国、荷兰,可以作为贵司的欧盟授权代表。以及MHRA注册、自由销售证明CFS一站式服务。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)