您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明Free Sales Certificate。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求注册成功才可以销售产品，注册的时候是需要这些文件的。

谁来签发？
由欧盟国家的主管当局出具。
主要包括 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主管当局是CIBG -Farmatec，英国的主管机构是MHRA，任何一个欧盟国家都可以。
德国
DIMDI全称为German Institute of Medical Documentation and Info。德国医疗器械是归Bfarm德国联邦医疗器械监督局管理，类似于中国的药监局cFDA和美国药监局FDA。所有医疗器械产品在欧盟销售之前要在产品销售国进行备案才能销售。

荷兰
荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport，即 卫生、福利和体育部 。

英国
MHRA注册简介MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行机构，药物和医疗器械的安全和有效。应该脱欧后， MHRA将不能出欧盟自由销售证书。

中国医疗器械企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，
这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了主管机构注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

1. 什么是自由销售证书?

自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。 根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理政府公证，然后再到埃及驻发证国领使馆办理大使馆认证。

我们为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表、 荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册、英国MHRA注册、欧盟自由销售证书FSC的申请，及证书的海牙公证、使馆认证等方面的服务。