像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴CE标识。 我司能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA...
距离IVDR CE 的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近。很多体外诊断的企业开始筹备IVDR CE的办理。 除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册，欧代,IVDR技术文件合规路径，B类，C类,D类的CE都是需要公告机构做认证，目前取得IVDR的公告机构只有5家，并且这些公告机构因为人员资格等问题，...
2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24...
医用床CE认证、担架CE认证、拐杖CE认证、手动病床CE认证如何办理？电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品，欧盟MDR法规分类Class I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。相对于之前的临床报告，第四版...
采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。 非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类 病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径 依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A...
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！ 最近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，FDASUNGO却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比...
早在数周前，FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，SUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。1 哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVD...
2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。 据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的...
实验室耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品，欧盟属于CLASS I。MDR法规下的DOC和MDD指令的DOC不是一样的概念从法规来说，I类普通器...
2020年医疗器械CE认证行业，新冠体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。 考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因...
2020年是个鼠年，不一样的鼠年。凶猛的疫情，让我们过了一个不一样的年。我们天天在家呆，在家玩，无聊的很。现在疫情控制住了，防疫产品出口欧盟CE认证MDD/MDR,PEE口罩、护目镜、防护衣，额温枪的产品可以做计划出口了。2020年医用防疫产品出口欧盟口罩、手套、核酸检测试剂盒等产品的要求越来越难，程序现在很严格，没...
欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。体外诊断CE认证：一、关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：98/79/EC体外诊断医疗...
防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护还是医用，出口欧盟都是必须要做CE认证。 医用检查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的...