FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),还有化妆品的FDA验厂。
FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求,但是会不定期的抽一些企业进行验厂,收到验厂的通知的时候,一定不能视而不见。否则很有可能会会拉进Red List 。上了RED LIST,如果不能处理好的话,基本上美国市场就算完了!一!定!要!重!视!!!



1. FDA验厂几率
据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。
2. FDA验厂经验、检查重点:
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3. 个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。
4. 检查时间及人员安排:
不同产品审核人日天有所不同,例:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
5. 相关文件介绍
FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。
1) Form 483 表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。
注:除了483表,还有482和484表
FDA482:Notice of Inspection:检查通知书
FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书
FDA484:Receipt for Samples:样品收据表
2)EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告
除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:
NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection
NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.
VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。
OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).
OAI:官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)
FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。
3)Warning Letter 警告信
如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。
FDA工厂检查常见要求:
1.FDA质量体系规范概述
2.应用范围和管理控制
3.文件、记录和变更控制
4.标识和追溯
5.设计控制
6.材料控制
7.生产和工艺控制
8.厂房设施和设备控制
9.工艺验证:质量系统要求和GHTF指南
10.投诉的处理和售后服务
11.矫正和预防措施
拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业,不论你是国内企业还是海外公司,不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症,FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。
我们的服务:
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂、担当翻译;
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂

 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
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