引言： 近期，欧盟各国家主管当局加大了对于市场上医疗器械的监管。各个国家当局的监管方式稍有不同，但是很多方式都类似:发现市场上有产品的标签不符合法规要求，责难欧盟代表->联想是不是制造商不知道法规要求->是不是产品本身质量也不符合欧洲要求->做产品测试。另外，也发生过由于标签不符合法规要求而导致货物卡...
据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前，国内不少企业瞄准了疫情严重的欧盟地区，需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证...
食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品： （1）维生素； （2）矿物； （3）草本植物或其他植物； （4）氨基酸； （5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮...
MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写，简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审 核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起，在ISO...
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布，我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中，预计会很快正式发布实施（小编注：国内已经完成转化：GB/T 19001:2016）。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
一、FDA检查工厂背景概述： 近年来，美国连续发生多起污染事件。在美国，每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染，超过10万人住院治疗，其中3,000人死亡。 2011年1月4日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/385/EEC)，适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMDD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31...
一、PPE个人防护认证简介 PPE个人防护是英文Personal Protective Equipment 的简写，指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具，PPE个人防护指令是89/686/EEC；主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场...
什么是美国FDA QSR820质量体系？ FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保...