采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。

非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类

病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径

依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A类。

其它疫情产品，例如医用口罩、外科口罩、医用帽子、检查手套、隔离衣、手术衣、防护服等，非灭菌也都属于欧盟I类的。

那么I类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类以上器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR一类的技术文件按每种产品收取？

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做MDR认证有CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；

MDR下合规的是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

欧洲非灭菌医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，以口罩、防护服产品为例，可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

1）编制CE技术文件

2）提供口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册（例如荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

获得（注册信函）

2.无菌方式提供

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

6）获CE证书

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲主管当局注册

我们的服务：

欧盟授权代表服务

MDR CE认证、IVDR CE认证

编写MDR、IVDD、IVDR CE技术文件，推荐检测标准

提供欧盟药监局注册，荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册

ISO13485认证咨询