丁腈橡胶 是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮肤无过丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮...
一、检测标准、产品分类与上市路径 平面医用口罩、医用防护服在欧盟分为非灭菌和无菌两类，属于MDR 2017/745（或MDD 93/42/EEC）管辖范围。对应的欧盟测试标准为EN14683、EN14126(或EN13795)。 医用非灭菌平面口罩、非灭菌医用防护服在欧盟是Class I，与欧盟代表签订欧代协议，按MD...
新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情，已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室，加强对新冠肺炎的临床研究工作。 截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际新冠检测市场！企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克...
前言： 近期，全球新冠疫情迅速蔓延。欧洲美国作为重灾区，对于新冠病毒检测试剂的需求及其旺盛，国内制造商出口欧盟的意向日益增强。故，业内对新冠病毒检测试剂类产品CE认证关注度越来越高。 新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，新冠病毒检测试剂...
据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前，国内不少企业瞄准了疫情严重的欧盟地区，需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证...
目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混杂，参差不齐。怎么辨别口罩CE认证的真假呢？1，凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的2，凡是说3/2天可以出证的都是假的3，凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的辨别证书的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。所以不要贪图便宜和快而上当受...
目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，相关出...
口罩出口欧盟需要做什么认证？欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/...
电动轮椅的市场需求，和手动轮椅相比，电动轮椅拥有使用方便、安全性更好等优势，且价格远高于手动轮椅，毛利率高，对企业而言属于升级产品，因此电动轮椅正快速替代传统手动轮椅，产量及需求量持续走高。 数据显示，2015年全球电动轮椅产量约353.44万辆，2023年增至614.98万辆；2015年全球电动轮椅需求量约34...
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械...
康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。我们的服务：CE认证咨询及MDR 技术文件办理、第四版临床评估报告编写更新，欧代服务MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号...
2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。 MDR于2017年5月26日正式生效，在经过3年的过渡期后，将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）和AIMDD有源植入式医疗器械（90 / 385 / ...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医...
