IVDR认证是什么?相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道，仅用短短一周时间，FDASUNGO就凭借过硬能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，2021年5月26日欧盟MDR法规正式实施，目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。 助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品...
2022年5月26日将近，IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里，旧指令IVDD Other类产品注册何去何从，成为了大家最为关心的问题。 5月26日之后，产品是否还能按照旧指令IVDD Other分类注册？5月26日之后，以前注册的产品是否还能更改信息？ 2022年5月19日荷兰CIBG、德国DIMDI将陆续关闭I...
近日，英国、美国、加拿大、葡萄牙和西班牙等多个欧美国家报告猴痘感染病例。猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病，是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。 传播方式： 动物传人 直接接触受感染动物的血液、体液、皮肤或...
UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE...
奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的3个国家，那威，冰岛和列示之敦也...
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅、护具、卫卫生用品成人纸尿裤、无纺布制品等等医疗器械出口到欧盟地区,都要加贴CE标识。康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。 FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、瑞...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。 IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明...
欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控，像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，非灭菌无纺布制品，光学眼镜等按欧盟医疗器械新法规MDR分类，MDR CE都是属于欧盟普通一类Class I的产品。MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求，MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审，MDR法规下...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市...
担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、丁腈手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASS I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有...
医疗器械产品进入欧洲市场，往往需要通过CE认证。原CE认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnostic medical devices Directive (98/79/EC), 以下简称IVDD) 将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic me...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
新冠抗原检测试剂出口欧盟国家CE认证、商务部白名单申请流程： 现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市。新冠病毒检测试剂的主要分类按照IVDD指令中的...
随着欧盟IVDR 法规延期 ，IVD企业获得更长缓冲期，尤其是利好了国内新冠试剂厂家。 在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日，新冠试剂厂家可以按IVDDother 类办理欧盟注册，欧代，CE技术文件，DOC完成CE合规出口欧盟。 新冠检测试剂盒CE认证要求和流程： 新冠检测试剂盒可以分为自测版和专用版，合规路...