新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgM/IgG抗体联检试剂(胶体金法)、新冠病毒变异核酸检测试剂盒、新型冠状病毒荧光PCR直接检测试剂盒CE认证欧盟合规路径:
按照IVDD 98/79/EC指令的分类规则,用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。
2021年10月14日,在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候,欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析,截止2021年9月9日的数据,全球仅有31张IVDR证书(B类和C类)发出,尚无任何D类证书发出。
在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种,该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划,NB没有足够能力及时受理,可能会导致市场断货的风险。
1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械(List A, List B, 自测类器械)最晚使用期限为2025年5月26日。
2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入,而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械。
特别关注:
1)虽然IVDR的实施日期延迟,但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品,其上市后监督,在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。
2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。
欧盟IVDR法规延期后IVD企业获得更长缓冲期。
对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括:
1) 按照IVDR 2017/746编制技术文件;
2) 指定欧盟授权代表;
3) 完成IVDR 2017/746器械注册;
4) 发布DOC文件;
5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
对于IVDD不需要公告机构参与,但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快(在2022年5月26日之前)按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。
程序包括:
1) 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件;
2) 指定欧盟授权代表;
3) 完成IVDD 98/79/EC器械注册;
4) 发布DOC文件;
5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务,服务内容:IVDD、IVDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,CE技术文件编写,ISO13485认证咨询服务,可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。
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