一、市场机遇与准入门槛

上海CMEF展会显示，沙特正成为中国医械企业的新蓝海。但进入沙特市场必须获得沙特医疗器械注册证书（MDMA），由沙特食药监局（SFDA）颁发。

关键概念澄清

SFDA：沙特监管机构（类似中国NMPA）

MDMA：产品市场准入证书（无证不得销售）

二、MDMA认证四步流程

第一步：产品分类评估

A/B/C类器械要求不同

专业机构可提供：分类判定、注册方案及报价

第二步：核心资料准备

检测报告

有源设备：IEC 60601安规+EMC报告

接触类产品：生物学评价报告

已有FDA/CE报告可复用

ISO13485认证

必须由IAF认可机构颁发

需提供英文版审核报告

技术文件

按沙特法规编写（欧盟MDR文件需调整）

第三步：沙特授权代表（AR）选择

第四步：SFDA注册提交

专业机构可规避常见问题：

避免评审延误

减少补充检测要求

控制额外成本

三、为什么选择专业服务？

FDASUNGO成功案例：

110+家中国企业获证（含IVD及创新器械）

极速审批：平均2个月，最快10天

四、全链条服务内容

沙特医疗器械分类界定

当地AR授权代表服务

技术文件编写（沙特合规版）

MDMA申报注册

沙特要求的专项检测

评审沟通与问题整改

上市后监管支持