过去2022年，我国境内康复医疗器械领域出口额为26.2亿美元，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。

首先明确轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类，属于低风险产品，管控相对要松一些。

轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟标准检测，在欧盟主管当局完成注册后，制造商就可以在其产品上放置CE标志以显示合规性。

FDASUNGO协助广东、丹阳、浙江、昆山、上海等上百家企业获得CE认证、美国FDA认证，顺利出口欧美市场。FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；美国FDA认证、FDA510K申报、美代；英国UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、瑞士注册、沙特注册、MDSAP认证等。

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟必需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。

出口欧盟MDR CE认证的申请流程，举例：康复器械：手动轮椅、电动轮椅、手动病床、电动病床、气床垫、担架等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

I类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
加贴CE标记的要求包括：
1. 编制CE技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）
3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI、UDI-DI
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期3-5周

FDASUNGO 特别提醒广大客户：
部分小规模欧盟授权代表服务机构受限于资源投入，在欧盟境内没有合格的PRRC人员，在履行职责方面也不能满足当局要求。在目前当局加严监管的情况下，将面临较大的合规风险。

电动轮椅代步车等产品美国FDA510K申请流程：

1：电动轮椅检测标准

申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。

2：电动轮椅510K的项目关键

产品性能、安全测试、控制器和软件验证

3：项目周期

FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在8-12个月左右

电动轮椅的510K 申请流程如下：
FDA 510（K）技术文件合规要求
○适用于美国FDA 510k注册的标准分析
○现有文件的可用性确认
○市场上已注册产品的收集与比对
○按照美国FDA 510k要求编订产品信息
○依据标准编制510k注册文件
○依据注册文件的评审结果进行修订
完成公司登记及产品列名注册
代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176

以下是电动轮椅510K的批准信函：

轮椅做FDA510K选择检测，FDA510K咨询服务，美代，FDA注册一站式的公司尤为重要，只有熟悉检测标准的团队，才能更好地服务FDA510K，提高FDA510K申请成功率，缩短FDA510K申报时间。