一、FDA检查工厂背景概述：

近年来，美国连续发生多起污染事件。在美国，每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染，超过10万人住院治疗，其中3,000人死亡。 2011年1月4日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订。根据现行法律，美国FDA有权为境外食品生产的厂家实施检查，以提高供给美国的食品质量安全。

二、FDA检查要点

1.接受FDA检查的重要性

在收到美国FDA验厂通知后，必须尽快回复同意接受检查，否则将被列入FDA黑名单，公司将无法向美国进行食品出口。

2.记录检查

当FDA官员检查工厂时，他们需要检查食品生产过程各个方面的产品的种植，管理，收获，运输，链接控制，质量控制措施以及产品的包装和运输。报告，半成品检验报告，成品检验报告和辅料检验报告用于证明批次产品质量的各个部分得到有效控制。录音要求必须严格一致，且必须没有欺诈行为（特别是手写不一样），特别是如果公司有电子版的记录必须与纸质记录保持一致。

3.检查依据

当FDA来到工厂进行检查时，它将采用该公司的清关表格出口到美国。根据通关单提供的信息，公司需要提供相关记录。因此，出口到美国的所有产品必须完整记录并提供给FDA进行检查。

4.沟通的重要性

公司至少需要一个精通外语并熟悉公司质量控制体系的人员，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释可以让FDA检察官接受，对于检查的深度将大大减少。反之，FDA检查官将对某一个问题刨根问底，直到查处问题。

5.对产品标识的关注

当FDA来到工厂进行检查时，将专注于产品标识，并且所有标签必须严格符合产品的特性。如果商标与产品不匹配，结果将受到严重影响。

6.制定计划的实施情况检查

他们将根据公司的书面监控计划检查相关的检查记录。如果公司有计划，则必须有相关记录以满足并支持计划的要求，否则将被视为不合格。

7.检测报告对满足客户要求的重要性

实验室应根据客户要求进行试验，并有检测报告并作相应的确认。客户不需要指标，但公司没有相应的测试报告来满足客户的要求。

8.蓄意破坏的控制FDA来厂检查将重点关注公司的食品安全措施以及公司如何控制对人员的蓄意破坏控制措施。

9. HACCP体系有效运作的重要性

FDA检查将在整个生产和加工过程中关注HACCP系统的运行，并确保HACCP系统有效运行。

10.报告留档时间及报告的一致性

必须提交提供给客户的质量报告，公司保留的文件必须与提供给客户的文件一致。避免公司保留的产品报告与FDA官方报告不一致，会有涉嫌欺诈，文件保留期限不得少于2年。

三、企业应该做好的几项工作

1.全面学习掌握《 FDA食品安全现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。

2.坚决不夹带出口，走私出口，如果被FDA发现，将被列入黑名单，对企业以后出口美国将是致命打击。

3.企业全面提升企业的管理水平是非常质量控制水平，以应万变。

4.企业随时准备进行现场检查，FDA将会采用飞行检查的方式对企业进行突袭检查。

四、FDASUNGO协助企业对应FDA工厂检查心得

1.做一项工作，首先问问自己为什么做？怎么做？谁会这样做？何时进行（包括完成时间）

2.审核文件;根据QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理，设计，修正和预防，生产过程）; 3个支持子系统（文件，材料，生产工具和设备控制）; FDA检查当你工作时，你会抓住一点并抓住一点。您可以在一个问题上来回转换，或者您可以检查整个公司的质量管理系统。

3.在FDA官员来工厂检查之前，公司应在公司内部进行多次验证和确认;对于任何公司来说，通过FDA检查的最重要条件是它必须严格执行既定的程序和操作程序，并且文件是合理的。性和可操作性当然很重要，检查官员对文件的实施最为反感。

4. FDA非常重视该过程中一些关键步骤的操作条件，方法和设备的验证，特别是在特殊过程中。但是他们更注重过程控制，应该准备一些工作指令;

5. FDA非常重视生产记录的检查。它需要完整的原始记录和完整的批次，用于原材料的储存，检验和分配，生产过程的控制，成品的质量检验和各种重点项目的验证。记录，FDA官员在工厂检查抽样记录进行随机抽样，批次记录的真实性和完整性能反映了工厂GMP管理水平。

6. FDA检察官非常关注不合格产品和客户投诉的控制和处理方法，流程和相关记录。

7.接待人员应该回答有问题的技巧，不清楚的事情不应该立即回答，你可以先检查文件，几个人讨论再回答。甚至不要“采取行动”并认为你可以自己处理

8.检查结果：没有得到任何结果。这是最好的情况，但恐怕不大可能。可以收到483张没有批评的表（没有不合格的项目，只有观察）已经相当不错;那些做得不够好的公司可能会收到483表被批评，这是危险的，它可能导致：警告警告信，自动扣留，QSR拘留，（QSR Hold）召回，直到永久进入美国市场。因此，任何被FDA通知工厂的公司都应该注意需要高度重视整个公司的员工，动员全体员工，充分准备，尽量减少可能的违规行为，为了避免被警告。

生产现场的识别归纳以下几个方面：

9.确定生产区域。根据固定管理，包括生产区总体规划，不同清洁区域的标志，

寻求进入控制区域等不同区域的程序

10.生产设备容器和管道的识别，包括设备容器的名称，序列号，型号规格和安装日期，并区分不同类型的不同颜色的管道并指示流向。

11.识别设备的运行状态，指示设备是否处于生产，清洁或维护状态。

12.生产过程中各种材料的识别，包括原材料，包装材料，半成品或中间体和成品

产品名称，批号，数量，来源等，以及表明检验状态的标记（待定，合格或不合格）

13.仪器，仪表，仪表和秤的校准

仪器，仪表，测量工具和称重仪器的准备和检查与过程参数的控制和检查结果的准确性有关。如果发生错误，操作员将对产品的生产和质量控制做出错误的判断。质量很难保证，FDA官员非常重视这一点。检查工作特别注意工厂生产和检验的仪器，仪表，仪表和秤的管理。制药厂的生产和检验中使用了数千种仪器，仪表，量具和称重仪器，使“药品的范围和精度符合生产和检验的要求，有明显的符合标志，他们经常被核实“。有序管理并非易事。为此，工厂必须有严格的组织体系，建立严格的控制程序，并确保其有效实施。 FDA官员将在现场检查仪器使用的标准仪器与某种仪器的校准标签的校准。对于一些大型精密仪器，工厂会经常委托国家计量管理部门核实并获得证书的验证和部分验证数据，FDA官员认为数据不充分，工厂必须制定校准程序设备并验证原始数据。

14.批记录的准备

FDA现场检查，经常采取三批产品，以批号作为后续检查的线索，初步检查一般从最近生产的产品中抽取三批，审核后将让工厂提供的产品已经过自上次检查后销往美国。选择批号并根据年份进行三批。因此，工厂应充分准备并要求工厂各部门严格审查批次生产记录，批次检验记录以及与这些批次的材料，样品和样品有关的各种材料或试剂。等待记录，但是当记录出现问题时要小心不要重写，这通常会导致怀疑准备记录。通常，有必要保持良好的记录，并养成正确处理生产和检验偏差的习惯。

15.稳定性试验

FDA的化学原料药检验指南明确规定化学原料应进行稳定性测试。美国食品和药物管理局认为，“生产过程中的细微变化或原材料不受控制的质量指标的变化会对产品的稳定性产生影响。”同时，规定“至少每年生产至少一批产品和未来生产的产品需要进行稳定性试验。尽管在本指南中没有明确规定稳定性试验的条件，但一般试验条件是温度25±20℃。相对湿度为60±5％，检验频率为第一年，检验在样品的0,3,6,9,12个月进行，检验在18年的第二年进行， 24，明年，直到产品有效一年后。另外，根据上述检查频率，应检查以浅状态陈述的储存条件下储存的样品，并与上述稳定性结果进行比较。为了稳定性试验，必须注意恒温箱（室）的温湿度控制仪器。定期检查并监控温度和湿度。

16.水处理系统

水是药物生产中使用最广泛和最广泛使用的原料。水的质量直接影响药物的质量。纯化水和注射用水的质量标准在美国药典第24版的正文中有明确规定。它还规定了制药用水系统的类型，水的选择，水系统的验证，安装要求，清洁和消毒和维护。 FDA检查要特别注意纯水系统，这通常需要相当长的时间来检查。我们还可以从近年来FDA的海外检查警告信中看到，许多制造商在制药用水控制方面存在问题：一些制造商由于内毒素在产品生产中难以去除，因此需要对其进行控制。资源。可以看出，“药物制造过程的任何部分影响产品质量”的GMP理念已成为FDA用于药物控制的基本原则。 。当然，药品生产的质量管理是一个系统工程。 FDA检查的准备工作应严格按照GMP的要求进行。但是，毕竟现场检查的时间有限，而且存在语言障碍。如果做出这些准备工作，毫无疑问将是顺利的检查。通过是非常有益的。

检查注意事项：

一、质量控制体系文件

1.公司拥有完整的质量控制体系，相关的质量控制记录提供了足够的证据支持系统的正常和正确运行。

2.公司提供的相关信息，如：生产能力的时间建设面积，工厂计划的年产量，车间计划，流程图，图物流，健康注册证书，税务登记证:工厂

3.所有已经发货的产品需要提供完整的生产和加工记录。原料感官验收记录，原料农药残留检验记录，原料入境和出境记录，厂房生产HACCP体系运行记录，产品包装操作记录，产品监督和发布记录，辅料接收记录，特别是关键控制点记录必须加以改进，包括健康控制记录，病虫害防治记录，并且必须一致，确保真实，手写不能来自一个人。记录要求保持两年以上。

4.车间处理的标识，半成品和成品，仓库中存放的原材料，半成品和成品必须有相应的可追溯标记。相关记录也确认了这些标记，以确保可追踪标记是可追溯的。 。

二、工厂结构和设施的设计和施工应合理，以确保生产安全和优质的产品。设施应妥善保养。工厂设计和结构要求如下：

1.包括公共固定设施在内的建筑设计和结构应防止和消除产品生产和处置的潜在污染源。

2.内/外结构应无裂缝，孔洞，开口或任何其他可隐藏或进入害虫的地方。

3.外门应能自动关闭，关闭时应有良好的密封。装卸区域应妥善保养，无害虫。根据情况，可以限制入口大厅，空气幕等，以允许空气进入。

4.屋顶应多雨，光滑无泄漏。

5.生产区域应尽量避免有窗户。如果有可以打开的窗户，应该对它们进行适当的屏蔽。所有通风口和风扇都应妥善屏蔽。

6.应禁止非工人进入门窗，其他开口。

7.应妥善维护地面设施，以防止任何安全威胁。

8.工厂，原材料和加工区的合理结构设计，不同地区之间交通方式的控制

9.地板，墙壁，天花板和高架结构应易于清洁，并且结构上耐产品或清洁剂。

10.地板应密封，保持良好状态并适当倾斜以避免水分滞留。让水流入排水管，墙壁和地板之间的连接处应为凹槽。

11.所有新安装的地漏应配备防臭阀门和排气管，以防止下水道返回。它也应该很容易

触摸并清洁。没有防臭阀门和排气装置的原始地板排水管应密封或应采用替代方案。

三、设备维护与保养

1.所选设备和材料应适用并保持良好。文件中规定的计划维护应是预防性维护和故障排除。规范应包括：食品加工设备清单，维护频率和维护记录。应优先考虑可能影响食品安全和员工安全的设备进行维护。

2.在生产维护和修理过程中，应采取适当措施保护产品。维护区域应与正在运行的生产线隔离，生产线应在修复完成后重建。 （在修复的设备正式投入生产之前，应对设备进行适当的清洁和消毒）。

3.所有加工设备应不时更新预防性维护计划。该计划应包括实施明确的检查，以评估纱布，过滤器，磁铁，垫圈等与任何潜在金属之间的连接状况。如果沿线没有检测设备（例如，金属探测器，磁铁，纱布），应定期和更频繁地进行详细评估。评估包括磨损和产品接触设备的条件（例如，:刮刀，传送带，螺旋换热器管，巴氏灭菌器板，研磨机金属板，阀门，泵和垫圈）。评估的目的是检测潜在的污染。应记录产品生产和包装中使用的压缩空气和空气的常规预防性维护。它包括检查或清洁或更换空气过滤器，O形圈，垫圈，泵，轴承等。应根据先前的调整和设备历史调整预防措施的频率。

4.食品级润滑油应用于食品加工设备。在这种设备上，润滑剂或热载体油与食品之间可能存在直接和/或间接接触。

5.产品接触区域内的所有金属焊接应无毒，清洁，无凹痕，无皱折，无裂缝，无刻痕和无夹杂物。

6.工具应清洁和消毒，并应有一个特殊区域进行清洁和消毒。当工具从原始产品区域移动到熟制产品区域时，应实施适当的消毒程序。维修设备的设备和工具不应直接放在地板上或台阶表面（如甲板）上。

7.设备维护的目的是使设备持久使用并应使用适当的材料（如临时维护可能对产品的食品安全/质量产生负面影响，因此应及时更换耐用的设备）。

8.在维护活动（例如钻孔，切割，打磨和焊接）之后，应确保设备和设施在开始生产之前清洁，无菌且状况良好。

四、虫害的控制

1.应制定书面有害生物管理计划，以有效监测和控制设施内及周围有害生物的活动。害虫控制行动应由具有虫害控制许可证的承包商或经过适当培训的工作人员执行。前者是指具有有效合同并由相关地方当局颁发的许可证副本，包括保险范围。

2.在任何可行和适用的地方，有害生物管理措施或其他控制有害生物的方法和设备优于使用农药，例如驱除和捕获有害生物的策略。这些策略的细节和工作。

3，应绘制完整，准确的计划，指示室内捕鼠器，粘鼠板，灭蝇灯，户外诱饵放置点，生化信息素杀灭装置的位置。

4.残留的农药不应以烟雾，气溶胶等形式使用。当目标是特定害虫时，可以使用诱饵。在使用地点，诱饵装置应该是坚固的，非破坏性的和安全的结构。杀鼠剂只能以块状或固体糊状形式使用（不允许以颗粒，颗粒或粉末的形式使用）。杀鼠剂通常应放在植物外面。捕鼠器和诱饵装置优选地在建筑物内使用。必须定期更换灭蝇灯的灯泡（根据每个制造商的要求），以达到最佳性能。灭蝇灯应放置在靠近出口的接收区域或储存区域，但不应放置在容易将害虫吸入建筑物内部的位置。

5.用于害虫防治的化学品必须附有精确的标签，详细的编目和不使用时的安全储存（有锁门），只有经过授权或指定的人员才能使用。应以必要的频率进行例行检查，以确定有害生物活动，其藏身地点和入侵点。应记录有害生物检查的结果。关于农药

使用的文件应包括：农药的品牌名称，可追溯性信息（如批号），用途，使用杀虫剂的方法，目标害虫和处理时间。制造商应附有所有农药或相应材料的标签和材料安全数据表（MSDS）以及现场安全预防措施。

6.必须分析有害生物活动数据，以找出活动的进展情况。如果发现有害生物活动，则应相应地升级目标对照水平。

五、车间现场参照公司制定的SSOP \ GMP个人规范执行

GMP区域内不允许出现以下行为：

1. 只能在工厂的指定许可区域内饮食。

2.嚼口香糖，糖果，润喉糖含片，咳嗽滴剂和烟草。

3.嘴内含有牙签，火柴或其他物品。

4.将笔或香烟夹在耳后。

5.佩戴假睫毛或假指甲，指甲不能有任何装饰（包括贴花，指甲油等）。

6.携带物品在腰带或腰部以上（如钢笔，手电筒，温度计等）

7.在生产区域吐痰

8.禁止在GMP区域佩戴戒指，手表，耳环，项链和其他首饰（包括鼻子和舌头等外露部位的穿孔装饰）。

9.如果工厂允许吸烟，则只能在指定区域进行，不能出现在GMP区域。

10.使用徽章或夹子的身份证必须在腰部以下，允许使用客人身份证，但不得成为该场地的污染源。

11.午餐应存放在指定区域。午餐应包装在可清洗，可重复使用或一次性使用的容器（午餐纸袋或塑料袋/包装）中。

12.个人储物柜必须保持无垃圾和油腻的衣服。禁止在储物柜中存放食物和直接接触产品的工具。

13.所有高仿服装都应该修好，员工高仿服装不应该变成污染源。

14.在GMP区域工作的员工只能穿公司指定的高仿服装，高仿服装应确保头发，汗水或其他异物不会污染产品（例如，没有短裤，紧身短背心，无袖衬衫等）。进入GMP区域的非生产人员，承包商，客人和其他人员必须穿实验服装（或其他指定的高仿服装），并且鞋子应符合制造商的要求。

15.腰部以上的口袋应拆下或缝制。只能使用拉链，夹子和拉链作为衬衫，外套，实验服或工作服的紧固件。

16.如果有关于穿着和穿鞋的规定，禁止在微敏感区域工作的员工穿着公司的高仿服装和工厂外的鞋子。不使用时，应以卫生方式存放此类高仿服装（例如，使用衣架或衣钩）。

17.在GMP领域工作的员工在进入GMP之前必须洗手;在返回GMP之前去洗手间，洗手间，午餐室和休息室之前;在联系产品或联系产品之前;当任何其他手被污染或污染时，应对双手进行清洁和消毒。此外，在微敏感区域工作的人员必须先洗手和消毒;如果你看到你的手脏了，你必须洗手并重新消毒。

18.在GMP区域工作，避免手工进行未经消毒的操作。特别是，不应使用手：划伤头部或身体，触摸脸部或摩擦额头，并将手指放在嘴，鼻子或耳朵上。

19.如果手直接接触产品或与产品接触的表面，则不应使用护手霜。如果您没有违反工作条件和规定，您可以使用经过批准的手套，不含无香型护手霜。

指甲必须保持清洁，适当修剪和修饰（如假指甲或指甲油）。在GMP地区工作的员工不得使用假指甲。

20.手上有划痕或其他伤害的工作人员必须保护伤口清洁和免受感染。伤口用不透性的无菌材料包裹，才可以在生产线上工作。在使用金属探测器的工厂区域，胶带必须是金属可检测的。

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