美国FDA主管:医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,禁止美国海关放行、扣押、销毁等, FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。


FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。FDA注册时不需要验厂,但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核,美国FDA将提前通知企业US-Agent, FDA官方派检察官到企业现场审核,FDA官方一切查看费用由FDA承担。

Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产 品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

医疗器械在美国上市前必须要符合的5个步骤:

1、美国代理人US-Agent

2、器械分类

3、选择正确的上市前递交

4、为上市前递交准备适当的资料

5、企业向美国FDA支付官方年金

6、将上市前资料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员保持联系

7、完成企业登记和器械列名


一、器械分类

医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案(FD&C Act)201(h)部分对医疗器械进行了定义,在联邦法规中可以看到对器械的分类,以决定对器械的监管路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性,选择正确的监管递交路径,明确监管控制水平,确保医疗器械的安全有效。

医疗器械依据其风险的程度,分为以下3类:

I类-最低风险(监管控制类型:基本控制)

例如:手动牙刷

II类-中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)

例如:无创血压监测器

III类-最高风险(监管控制类型:基本控制以及上市前批准)

例如:心脏瓣膜

器械分类法规查询方式:

FDA产品分类数据库(FDA Product Classification Database)

器械分类面板(Device Classification Panels)

医疗器械分类(Classify Your Medical Device)

医疗器械附件(Medical Device Accessories)

二、选择正确的上市前递交

器械分类确定之后,需要选择相应法规要求下的上市前递交。最常见的上市前递交类型包括:

• FDA 510(k)(上市前通知)

• PMA(上市前批准)

• De Novo(自动III类指定的评价)

• HDE (人道主义器械豁免)

一些I类以及大部分II类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些I类和II类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。

大部分III类器械要求的递交方式为PMA.PMA为最严格的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前,申请者必须提供有效的科学证据,以证明器械预期用途的安全性以及有效性。

De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式,如果这种新器械满足特定标准,可以被分为I或II。

HDE为III类器械提供了一种监管路径,这类器械预期对罕见疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械,申请者必须获得人道主义使用器械(HUD)的指定,可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Office of Orphan Products Development (OOPD递交申请。

三、为上市前递交准备适当的资料

在选择正确的上市前递交类型之后,必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型,包括:

器械建议(Device Advice)—综合基于网页的法规协助

510(k)的准备,参考:Premarket Notification [510(k)]

PMA的准备,参考:Premarket Approval (PMA)

准备上市前递交时需要考虑的信息:

设计控制:所有II类以及III类器械根据质量管理体系(21 CFR 820.30)中对设计控制的要求进行设计。一些I类器械可豁免设计控制。

非临床测试:器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类,作用机制,技术特征,以及标签来确定的。医疗器械上市前递交实施的非临床测试必须符合21 CFR 58中的良好试验管理规范(GLPs)

临床证据:PMAs, HDEs 以及 部分 510(k)s 和 De Novos 要求有临床证据。在最初的临床研究开始之前,研究申请者需要得到FDA器械临床研究豁免(IDE) 的批准。这项研究也需要得到伦理审查委员会(IRB)的批准。临床研究必须符合所有的适用的器械临床研究豁免(IDE) 法规以及良好试验管理规范(GLPs) 。

标签:器械的标签必须依据标签法规书写,且需要包含在上市前递交的资料中。

四、将上市前资料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员保持联系

提交给FDA,并在FDA的工作人员审查过程中保持联系。

用户费用:在510(k)或PMA递交时,需要一定的用户费用

电子副本(eCopy): 上市前递交必须包含以光盘(CD)、数字视频光盘(DVD),或闪存驱动器方式形成的电子副本。

行政备案审查:在上市前递交接收之后,FDA进行行政审查,评估递交是否是足够完整的,以接收实质性审查。

审查互动(Interactive Review):当递交的资料处于正在审查中时,FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

五、完成企业登记和器械列名

器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记,并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关(premarket clearance)或上市前批准(premarket approval),器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或医疗器械的列名,意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。

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