食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品： （1）维生素； （2）矿物； （3）草本植物或其他植物； （4）氨基酸； （5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮...
从事认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来解释一下…… FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OT...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
申请FDA注册时不进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。 企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样 医疗器械FDA验...
一、FDA检查工厂背景概述： 近年来，美国连续发生多起污染事件。在美国，每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染，超过10万人住院治疗，其中3,000人死亡。 2011年1月4日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...
什么是美国FDA QSR820质量体系？ FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保...
随着美国食品安全现代化法案（FSMA）及其配套法规的逐步深入实施，美国FDA加大对境外输美食品企业实施检查，以此提高供给美国的食品安全。全球输美食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。 117法规（即21 CFR Part 117 Current Good Manufacturing Practice...
历时4天的FDA验厂审核终于圆满完成，FDA审核官宣布宁波**日化科技有限公司顺利通过FDA验厂，这是一个振奋人心的消息，FDASUNGO咨询专家团队2个月的努力没有白费，终于换来了最理想的结果，这是任何日化企业都羡慕不已的！ FDASUNGO对FDA验厂审核有着丰富的经验，对FDA审核官的专业英文、审核方式、检查重...
FDA验厂背景：FDA每年会对全球FDA注册制造商清单中进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为45...
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。 FDA验厂咨询步骤： 首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，...
我司应邀参与联影第二届医疗器械法规与标准高峰论坛 近期应上海联影医疗科技有限公司质量管理部的邀请，我公司技术总监Raymond Luo先生在联影第二届医疗器械与法规高峰论坛上分享了美国FDA验厂法规和应审经验。 论坛主题演讲时，我们从FDA官方发布的大数据总览FDA对全球及中国医疗器械企业进行监管的历史数据...
关于美国FDA验厂几种可能结果 前言 近年来我司为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。 PART 1 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对全球的医疗器械制...