采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。 非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类 病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径 依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A...
一、背景 随着在MDR法规下欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）各功能的逐步上线，欧盟在近期发布了关于欧洲医疗器械术语（EMDN）的常见问题指导，对EMDN做了进一步的解释。 EMDN是什么？ GMDN是什么？ EMDN与GMDN有什么区别呢？ 二、GMDN 全球医疗器械术语系统（GMDN）是用于识别所有医疗器...
MDRCE技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。 01器械说明性能指标与相关资料 （1）器械说明与性能指标 ①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者； ②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息； ③预期病人群体、...
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！ 最近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题...
从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。 MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicinesand healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。 MHRA为英国卫生部下属的...
历时4年半，英国和欧盟，于2020年的平安夜，终于达成了历史性的脱欧协议。这份《英欧贸易与合作协议》已于当地时间2020年12月31日晚11时正式生效。标志着英国正式“脱欧”，结束了其47年的欧盟成员国身份。 在脱欧之前，进入英国市场的大多数产品同其他欧盟国家一样使用CE标志（欧盟统一市场产品符合性标志）。脱欧之后...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，FDASUNGO却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比...
早在数周前，FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，SUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。1 哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVD...
为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。 丁腈手套FDA510k生物相容性...
2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。 其他费率： 注：小规模企业收费，是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。 * FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相...
出口欧盟的CE(MDR）注册流程厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。医用手术胶带绷带创可贴口罩等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。2...
医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;3) FDA5...
2021年1月1日起，UKCA标志将正式使用众所周知，英国已经脱欧，目前正处于脱欧过渡期中，该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志...
2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。 据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的...