FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。

豁免FDA510K的产品，流程比较简单，FDA注册流程：
1）确认产品品名；
2）确认产品类别及代码
3）提交注册申请；
4）申请PIN码及付款指南；
5）付美金年费，美金到账后注册。
6）注册完成，企业可在FDA网站查询注册信息，之后即可正常清关。

不豁免FDA510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。

大致流程就是：
准备资料--
撰写510K报告--
510K报告提交机构审核--
取得510K代码--
产品注册和工厂注册--
取得产品注册码和工厂注册码。

过去3月，FDASUNGO助力全国最大口罩生产商三奇医疗获批35款医用口罩产品510K注册。

根据FDA 510K数据库信息显示，新冠疫情以来全球共审批200多个医用口罩510K，其中FDASUNGO辅导获批的占五分之一。

虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大，但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级，有多种颜色，除此之外还分有眼镜和无眼镜，共计有35款口罩，这在所有审批的项目中也是绝无仅有的。

因颜色众多，不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注，认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。

FDASUNGO分析了产品的材质、工艺等，推荐了优化的生物学测试方案，最终FDA认可了测试方案。

性能测试相较于生物学测试，是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同，FDASUNGO建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号，以降低测试成本。

FDA510K怎么收费的

医疗器械申请FDA认证的收费比较透明，除了代理人的咨询服务费，就剩下管制费和510K报告审核费，以及产品相关测试费用，可以选择我们SUNGO实验室，或者厂家自己找第三方实验室协调。

SUNGO实验室获授权共计63项国内外标准，涉及产品包括医用外科口罩、医用手套、手术衣、隔离衣，同时包括无菌医疗器械包装验证、洁净室检测等项目。

关于出口美国，我们可以提供：美国代理人、FDA注册、FDA510K申报、QSR820体系辅导、FDA验厂咨询。

选择我们注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。