生产出来的产品倘若要出口到美国那么就需要进行FDA认证,因为只有经过美国联邦相关单位登记注册,并且确保生产的产品达到了美国的相关标准以及满足卫生安全方面的要求才可以出口。因此,这些需要将产品出口到美国的企业都要在了解FDA认证哪家质量好以后进行认证注册。那么 医疗企业在做FDA认证注册时究竟有哪些注意事项呢?

医疗企业在做FDA认证注册时有哪些注意事项?

1、注意为II类器械做认证

医疗器械分为I、II、III类且其中的分类等级越高危险系数也就越高,通常棉签、纱布以及镊子这一类的都属于I类医疗器械,如果医疗企业的产品需要出口到美国,仅仅是为纱布、棉签这些I类器械做了FDA认证注册并不该企业的产品代表通过了FDA认证,所以仍然是无法将医疗器械产品顺利出口到美国的,医疗企业要想出将产品顺利口产品就一定要注意为II类以上的医疗器械做FDA认证注册。

2、注意找一个有资质的第三方机构审核

医疗企业在为II类以上器械进行FDA认证注册的时候都需要做510K产品的审核报告,如果将报告直接提交FDA做审核则需要很长的等待期,而选择一个有资质的第三方机构来审核报告就可以缩短审核周期而且也更容易让审核报告通过。所以,医疗企业在做FDA认证注册的时候要注意找一个具有FDA认可资质的第三方机构。

如果医疗企业需要将自己生产出来的产品出口到美国就应该按照相关规定去做FDA认证注册。只不过,为了能够不影响产品的顺利出口,医疗企业除了要了解哪家机构FDA认证高品质值得信赖之外还要注意为II类以上的医疗器械做好认证。

 

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