TUV年审时提出CE技术文件中第四版临床评价报告不符合要求


CE第四版临床评价,随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四版临床评价,差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此,如果临床试验需要在2017年启动的话,则需要将评估成本记入明年的预算计划内。


CE第四版临床评价,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:

1、协助建立临床评价程序;

2、建立临床评价方案

3、寻找等同产品,进行等同分析;

4、搜索文献及其他临床数据;

5、临床数据分析;

6、完成临床评价报告。


CE第四版临床评价,我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价,报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历,或者十年的专业工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。


CE第四版临床评价,临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。CE第四版临床评价,对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。


CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),在临床评价过程中,采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械,认识到这一点很重要。CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),如果选择非CE认证器械(如:获得美国510KPMA的器械)作为实质等同器械(对比器械),CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。


此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。


MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),当然,根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。


总之,CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。


关于欧盟医械临床评估报告的全部内容,请与FDASUNGO的市场人员直接联系 市场专员  张小姐  

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)