成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。

成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品CE、FDA认证优先FDASUNGO，FDASUNGO成功协助数十家护理用品获得CE、FDA认证注册，顺利出口欧美，其中包括多家知名上市公司。

目前护理用品需求量很大，如何办理护理用品出口认证？

一、美国FDA注册：
医疗器械于美国发售后的第一个步骤便是根据联邦法规对于器械展开分类。联邦食品、药品及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对于医疗器械展开了定义，联邦法规之中可看见对于器械的分类，以此同意对于器械的监管路径与要求。依据FDA的相关法规证实分类法的正确性，选取准确的监管提交路径，清楚管理掌控水平，保证医疗器械的安全性精确。
FDA注册：FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
美国FDA对于医疗产品分为三大类，一类低风险，二类中风险，三类高风险
如何来判别医疗产品的分类呢？
FDA有专门的数据库，只要企业提供产品名称，就能在该数据库中查找到相关的产品分类。
针对医疗产品不同的产品分类，FDA也有不同的相关注册方案。

医疗产品产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗产品可以按照此分类编码进行产品分类。
FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；
第四步：进行工厂注册和产品列名

二、欧盟CE认证
护理用品欧盟MDR法规下属于一类医疗器械，欧盟CE认证流程：
1. 编制CE技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：例如EN 1S09073-14、NFQ34）
3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周

CE认证是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者和市场监督机构对产品的信任程度。
一旦遭到欧盟国家的处罚或者美国FDA后期抽查验厂，专业咨询机构有成熟应对方案，能协助企业处理，降低了企业的风险。欧美法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此选择专业咨询机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举。