美国FDA验厂准备与应对指南

一、FDA验厂基本认知

1. 验厂类型与法规依据

医疗器械：依据QSR 820体系（21 CFR Part 820）

食品：遵循GMP规范（21 CFR Part 110）

OTC药品：执行cGMP标准（21 CFR药品法规）

化妆品：依据自愿性GMP指南

2. 抽查机制与概率

中国区年审核量：制药/器械企业130-160家

医疗器械企业抽查频率
• I类产品：4年周期
• II/III类产品：2年周期

注册企业基数：医疗器械超3400家，药品约800家

二、验厂准备工作
（一）通用准备要点

体系文件完整性

确保质量手册、程序文件与操作记录三级文件完备

重点维护设计控制、生产记录、CAPA等核心文件

现场合规管理

生产环境符合相应产品GMP要求

设备校准与维护记录完整可追溯

物料管理实现批次追踪

人员培训体系

关键岗位人员需接受FDA法规专项培训

建立培训档案并保存考核记录

（二）专项准备要点

医疗器械企业

重点完善7大子系统：
• 4大核心系统：管理、设计、纠正预防、生产
• 3大支持系统：文件、物料、设备

食品企业

强化HACCP体系执行

确保卫生控制程序有效运行

建立完整的食品防护计划

OTC药品企业

严格实施cGMP规范

验证生产工艺稳定性

完善实验室控制系统

三、FDA验厂流程解析

1. 检查形式

器械类：1-2名检察官，4-5个工作日

采用QSIT检查法，以点带面深入核查

2. 常见检查文件

FDA 482表（检查通知书）

FDA 483表（缺陷记录）

EIR报告（工厂调查报告）

警告信（重大违规时签发）

四、收到验厂通知应对策略

紧急响应步骤

成立专项小组：包含质量、生产、设备等部门负责人

启动预审程序：
• 48小时内完成模拟审核
• 重点核查历史缺陷项整改情况

准备接待方案：
• 安排双语陪同人员
• 规划检查动线与资料调取路径

检查期间注意事项

实时记录检查官提出的问题

提供证据时保持"问即答，答即证"原则

避免未经授权的修改或补充文件

五、验厂后续处理

文件响应要求

483表回复：15个工作日内提交整改计划

警告信应对：需在15日内提交系统性纠正方案

风险管控措施

建立持续改进机制

每季度进行FDA合规自检

重大变更前执行法规符合性评估

六、FDA验厂与注册区别

FDA验厂与注册的本质区别在于，注册是市场准入基础条件，验厂是对持续合规能力的动态核查。企业应建立常态化质量体系而非临时应对，建议通过数字化管理系统实现实时合规监控。

FDASUNGO的服务
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 协助企业进行不符合项483的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂