MHRA 机构介绍

MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA

MHRA注册的产品范围

202111日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:

1)一类医疗器械(包括灭菌和测量)

2)通用类体外诊断器械

3)客户定制类器械

202111日英国脱欧过渡期结束后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD IIaIIbIII类的医疗器械,以及IVDD中的List AList B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA注册由谁来实施

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

注册的时间要求如何?

MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在430日之前注册完毕,次高风险器械需要在830日前注册完毕,低风险器械需要在202211日前注册完毕。

但是同时,MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商,不能获得缓冲期,应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。

注册需要哪些资料?

制造商信息:

注册地址

公司名称

公司类型(有限公司还是个体从业者)

联系人信息

英国法规负责人的书面协议(适用时)

器械信息:

适用的法规

器械分类

器械的GMDN代码

器械名称(商标,通用名)

型号或者版本

目录号/参考号

UDI-DI (适用时)

UK 认证机构 (或欧盟公告机构),适用时

特征,例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

同时基于申报器械的类别,你还需要提交合格评定证书,符合性声明,或者定制器械声明。


MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,需要制造商指定专业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件,必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

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