历时4年半，英国和欧盟，于2020年的平安夜，终于达成了历史性的脱欧协议。这份《英欧贸易与合作协议》已于当地时间2020年12月31日晚11时正式生效。标志着英国正式“脱欧”，结束了其47年的欧盟成员国身份。

 

在脱欧之前，进入英国市场的大多数产品同其他欧盟国家一样使用CE标志（欧盟统一市场产品符合性标志）。脱欧之后，英国推出了自己的产品符合性标志UKCA以及北爱尔兰地区独有的UKNI标志。

 

英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国（UK），包含了大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI）两个区域。UKCA（UK Conformity Assessed英国合格评定）标志是英国新推出的产品符合性标志，用于在英国大不列颠地区（GreatBritain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰）投放到市场上的产品。

 

 

一、医疗器械UKCA合规时间限

何时会开始强制使用UKCA标志？

 

医疗器械的加贴UKCA标志的要求，基本可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在去年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

 

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商。在 2023年6月30日之前，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

 

2）对于自我宣告类产品，在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

 

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，最大的区别在于UK符合性声明（UK DOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。

 

同时，MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括I类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。

 

 

对于中国的医疗器械制造商，MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要指定专业英国法规负责人来实施。

 

二、UKCA认证流程

1.确定适用的英国法规与标准

 

2.自我验证产品符合性

 

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

 

4.检测产品的符合性

 

5.保存所需的技术文档

 

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

 

 

三、UKCA适用规则

在大多数情况下，必须在产品本身或包装上使用UKCA标志。在某些情况下，它可能被放在手册或其他支持文档上。这将根据适用于产品的具体规定而有所不同。

 

一般适用规则：

a. UKCA标志只能由制造商或授权代表（在相关法例允许的情况下）放置在产品上；

 

b. 当贴上UKCA标志时，制造商或授权代表就需要对产品符合相关法律的要求负全部责任；

 

c. 只能使用UKCA标志来显示产品符合相关的英国法律；

 

d. 制造商或授权代表不能在产品上放置可能对第三方造成误解UKCA标志意思或形式的任何标记或标识；

 

e. 不得在产品上附加其他影响UKCA标志的可见性、易读性或含义的标记；

f.除非法律规定，否则不能在产品上使用UKCA标志。

 

四、UKCA标志的要求

1.UKCA标记中的字母必须与以下版本的比例成比例缩放

 

2.UKCA标记的最小高度为5mm-除非相关法律规定了不同的最小尺寸

 

3.UKCA标记须清晰可见（自2023年1月1日起，必须永久粘贴）

英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。

 

因此相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防因此造成不必要的损失。

 

UKCA合规过程中，我们可以提供：

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