从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。

MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。

MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。

医疗器械出口到英国UKCA认证-MHRA注册-价格周期

Class Ⅰ医疗器械：

英代协议+MHRA产品注册。

所需资料：UKCA技术文件和测试报告。

注册周期：上述资料齐全后，3-4周完成。

 

Class Ⅰ类以上医疗器械：

1）有CE证书，英代协议+MHRA。

所需资料：UKCA技术文件和测试报告。

注册周期：上述资料齐全后，3-4周完成。

2）无CE证书，需要先找英国AB机构发证后，方可办理MHRA注册

所需资料：UKCA技术文件和测试报告。

注册周期：6-12个月起。

UKCA认证流程

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的UKCA技术文档

6.由英国代表提交MHRA注册

7.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，最大的区别在于UK符合性声明（UK DOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。

 

UKCA合规过程中，我们可以提供：

英国代理人

英国MHRA注册

UKCA的技术文件更新或者编撰

英国认证机构UKCA认证评审辅导

CE认证、欧盟授权代表

策划应对欧盟和英国市场准入最优方案