在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/385/EEC),适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMDD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日起强制实施。

2.体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于肿瘤诊断试剂、血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围最广,包括除有源植入性医疗器械和体外诊断器械之外的几乎所有医疗器械产品,如无源性医疗器械(伤口敷料、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜、血袋、医用导管等)、有源医疗器械(如MRI核磁共振检查仪、超声诊断仪、输液泵、X射线机、电子血压计等)及植入性医疗器械(接骨钢板、螺钉、关节假体等)。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上流通销售。

 


医疗器械CE认证分类

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa  2a类

5) Class IIb  2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物


CE标志有何重要意义

CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。


医疗器械CE标志

CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志,也就表明:

1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。


医疗器械CE认证技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2  European Representative  欧盟授权代表、澳洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label  产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求(附录一)
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质证明书,测试报告;关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒证明数据,包装规格等
3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation  软件有效期
3.8 Clinical data  临床报告


我们的服务:

FDASUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询辅导服务,包括:

l 协助判定产品分类

l 协助选择合理的符合性途径

l 协助选择合适的认证机构

l 制定认证的解决方案

l 协助完成临床评估

l 编写CE技术文件

l 欧盟代表服务

 

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