医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列

名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;

3) FDA510K申请报告由我司准备;

4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;

6)510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知(PMN Letter);

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行企业注册和产品上市;

8)产品顺利出口到美国。

注意事项：口罩做美国FDA510K

1、ASTM F2100建议送检尼尔森，按照GLP规范，其余机构出的检测报告，FDA会提出不符合项

2、生物相容性检测需要找GLP实验室，并且口罩每个部件都需要单独检测

3、FDA510K是否有成功案例很重要

手术衣通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。

预期用途：用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

手术衣在中国属于二类医疗器械，在美国一直作为二类医疗器械管理。
Trade/Device Name: Gown, Surgical；
Regulation Number: 21 CFR 878.4040；
Regulation Name: Surgical apparel;
Regulatory Class: Class II；
Product Code: FYA。

手术衣的前方完整区域（A,B,C）要求至少达到Level 1的水平。

手术衣关键区域至少包含A和B区域（一般检测时都按照3个关键部位进行测试，即：chest, sleeve seam, tie 胸部，袖缝，绑带）。
手术衣可以不防护背部。

二、手术衣FDA 510(K)标准要求
此处只列举一般要求，具体到产品可以详细咨询。

2.1性能部分
AAMI/ANSI PB70:2012 AAMI/ANSI PB70:2012

（可将产品分为LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3, LEVEL4, Level越高，防护等级越高，所做的检测项目不同，费用也不同。）

CPSC 16 CFR Part 1610
ASTM D5034 （拉力强度）
ASTM D5587（纺布织物撕裂强度）/ D5733 (无纺布织物撕裂强度)
ASTM D1683 (纺布材料和非纺布材料的缝合强度)

2.2生物学部分
ISO10993-5
ISO10993-10
ISO 10993-7 (如为环氧乙烷灭菌)

三、FDA抽查工作准备
FDA明文规定，手术衣不豁免21CFR Part 820，即QSR820体系。获得510K注册的企业，日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。

医用口罩 防护口罩，防护服，手术衣、防护服、隔离衣、医用手套，隔离面罩，隔离眼罩，新冠诊断试剂等。
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