一、银发经济催生智能辅具新蓝海

全球老龄化进程加速推动老年辅具产业向智能化、场景化迭代。据WHO数据显示，2024年全球轮椅市场规模突破120亿美元，其中电动轮椅及智能代步设备占比超65%。产品功能已突破传统代步需求，衍生出康复训练、体征监测、环境交互等创新模块，形成四大主流品类：

• 基础型：手动轮椅/便携轮椅（EN12183认证）

• 功能型：沐浴/坐便多功能轮椅（ISO7176-15防火要求）

• 运动型：爬楼轮椅/竞技轮椅（ISO7176-10爬障测试）

• 智能型：自动驾驶电动轮椅（ISO7176-14控制系统认证）

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二、电动轮椅与代步车技术界定

1. 产品形态差异

• 电动轮椅：四轮结构（含双辅助轮），符合ISO7176-5座椅尺寸规范

• 代步车：三轮/四轮/六轮设计，执行EN12184道路适应性标准

1. 控制体系区分

• 电动轮椅：单手操纵杆控制系统（FDA 21 CFR 890.3860）

• 代步车：双手方向盘操控（需通过ISO7176-21电磁兼容测试）

三、美国市场准入：FDA 510K全流程解决方案

1. 分类判定

• 适用法规：21 CFR 890.3860（Class II医疗器械）

• 判定要点：驱动方式（电机功率≤1000W）、最大时速（≤15km/h）

1. 510K申报核心步骤
   ① 比对产品确立Predicate Device（已完成300+同类产品数据库）
   ② 执行ISO7176全项检测（静态稳定性/动态制动/续航测试等16项）
   ③ 编制技术文档（含生物相容性/软件验证/风险分析报告）
   ④ 提交eCopy电子申报（平均审核周期87天）
   ⑤ 完成企业注册与产品列名（FDA SUNGO提供加急通道）

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四、欧盟MDR CE认证实施路径

1. 合规路径

• 法规依据：MDR 2017/745 Annex VIII（Class I非无菌/非测量型）

• 欧盟标准：EN 12184:2022（电动轮椅）、EN 12183:2022（手动轮椅）

1. 认证全流程
   ① 建立QMS体系（涵盖MDR附录II技术文档要求）
   ② 欧代注册（荷兰CIBG官方备案）
   ③ EN标准符合性测试（重点项：ISO7176-8机械强度测试）
   ④ 签署DoC符合性声明（含UDI设备标识）
   ⑤ CE标志加贴（同步完成Eudamed数据库录入）

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五、全球检测认证一体化服务
FDASUNGO技术平台提供"检测-认证-注册"三位一体服务：

1. 检测能力

• 自有CNAS实验室（认可标准：ISO/IEC 17025）

• 核心设备：轮椅疲劳测试台（ISO7176-8）、斜坡测试系统（ISO7176-10）

1. 周期优化方案

• FDA 510K：90工作日（标准流程缩短40%）

• MDR CE：30工作日（含荷兰CIBG注册）

1. 特色服务

• 预审核服务（避免常见不符合项）

• 多国认证并联申报（覆盖美/欧/澳/英/沙特等）

• 年度合规监测（法规动态预警系统）

随着适老化产品创新加速，FDASUNGO将持续完善智能轮椅的认证评估体系，助力企业突破技术性贸易壁垒，构建全球化市场准入能力。