目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。

近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，相关出口认证和检测要求。

欧盟CE认证

无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

1.建立ISO13485质量管理体系；

2.编写CE MDR技术文档；

3.找欧盟授权代表；

4.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。（由于MDD到MDR过渡期间，各公告机构暂不受理MDR审核）

非无菌：口罩和防护服如是非无菌的产品，在欧盟是I类产品，走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：

MDD快速方案

编制MDDCE技术文件

进行产品检测，口罩EN14683检测

指定欧盟授权代表

完成MHRA注册

签署DOC

MDR完整方案

编制MDRCE技术文件

进行产品检测，口罩EN14683检测

指定欧盟授权代表，签订欧代协议

完成CIBG注册

签署DOC