谈到ISO9001和ISO13485,小编相信对于医疗器械同行而言绝对不陌生。建立完善的质量管理体系是企业的发展根基,也是药监机构对企业的规范要求。但是,ISO9001和ISO13485到底存在怎样的联系和差异呢?



ISO9001简介
1.    起源及影响:
ISO9001由全球第一个质量管理体系标准BS 5750转化而来,由ISO TC176质量保证技术委员会制订;是迄今为止最成熟、应用最广的质量管理体系国际标准之一,全球有超过170个国家的100多万家公司和组织已通过ISO 9001认证。

2.    版本及发展:
到目前为止,ISO9001共有5个版本:1987版、1994版、2000版、2008版和2015版。其中,最新版ISO9001:2015将于2018年9月15日前完成与ISO9001:2008版标准的转换(最新版本在国内已经转化为GB/T 19001:2016)。

3.    核心目的:
新版ISO9001:2015声称已为未来25年的质量管理体系做好准备,将应用于各个行业的质量管理体系建立,并推动组织运营及管理方式的持续改进。其中,ISO9001:2015的七大质量管理原则包括:以客户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、基于事实的决策方法及关系管理。其核心目的可以总结为:保持方法、过程和记录的一致性,也就是各位同行常说的“说我所做、写我所说、做我所写”;并持续改善,真正实现有法可依及有据可循。


 


ISO13485简介

1.    起源及颁布机构:
ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制订。该组织于1994年由ISO成立,专门负责医疗器械质量管理和通用要求标准的制修订。

2.    版本及发展:
第一版 ISO13485:1994版ISO9000族标准发布后,ISO/TC210以此标准为基础,结合医疗器械行业法规和特点,制订发布了第一版ISO13485。
第二版 ISO13485:以ISO9001转版升级为契机,于2003年发布。该版本基于ISO 9001:2000 的要求和架构,借鉴ISO9000族质量管理的原则、理念、方法及其质量管理体系模式,并结合医疗器械的特殊要求,进一步规范医疗器械生产,确保医疗器械安全有效。
第三版 ISO13485:于2016年3月1日发布,相比于2003版标准:加强了对医疗器械全生命周期的质量管理,与医疗器械法规的兼容性更强,强化了风险管理;通过采用该标准来提升企业设计开发和生产能力以及质量控制,并满足法规监管要求。值得注意的是,考虑到ISO13485已经成为很多国家和地区医疗器械法规的借鉴和参考标准,为实现医疗器械法规实施的相对稳定及医疗器械监管,新版ISO13485未采用ISO9001:2015的高层次结构框架,而是保留ISO13485:2003标准的总体结构。

3.    影响范围:
目前,ISO13485标准已目前成为世界性的医疗器械监管模板。其中,如欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区直接将其作为法规要求实施监管;而我国也将新版ISO13485进行了等同转化,于2017年1月19日发布YY/T0287-2017 idt ISO13485,并于2017年5月1日起正式实施。

ISO9001和ISO13485的联系和差异
通过上述内容,小编从标准起源、颁布机构、发展、目的及影响对ISO9001和ISO13485做了简单介绍。接下来我们将以此为基础,继续探讨二者的主要联系与差异。

1.  ISO9001是ISO13485内容及框架的基础
通过了解ISO13485的改版历程,我们可以发现:第一版ISO 13485标准是基于ISO9001:1994编写的,包含了ISO 9001:1994的所有要求;第二版同样基于ISO 9001:2000 的要求和架构,采用过程方法为基础;第三版在第二版的基础上直接修改,保留了原有标准的结构框架。虽然玩笑归玩笑,但是ISO13485大喊ISO9001一声“Father”也毫不为过。

2.  ISO13485加入医疗器械行业特点,并强调法规要求
首先,我们必须明确的是ISO9001标准的适用范围是各行各业,该标准的通用性奠定了其在国际标准中的重要地位。但是,医疗器械行业由于其特殊性(与人类生命健康相关,强调产品安全有效),仅靠完全照搬ISO9001是不可行的。因此,ISO13485标准在ISO9001的基础上,集成了医疗器械质量管理的实践经验,增加医疗器械法规及专用要求,并作为一个独立标准应用于医疗器械领域。

3.  ISO9001和ISO13485文件框架及文件形式的差异
ISO9001:2015标准采用ISO/EC导则第一部分ISO补充规定的附件SL中的管理体系标准结构要求(被称为高级结构),规定了通用章节及具有核心定义的通用术语;而ISO13485:2016仍然采用原8章节结构,与ISO13485:2003版保持一致。另外,ISO9001:2015标准对质量管理体系形成文件的要求更加灵活,对文件形式不做具体要求,组织可以建立适宜于自身质量管理体系所需的成文信息;但ISO13485:2016出于对医疗器械行业专业性的考虑,在原有质量管理体系文件要求的基础上新增了医疗器械文档、设计和开发文档等专用要求。因此,二者在文件框架和文件形式上存在较大差异。

4.  ISO9001和ISO13485关于风险思维的差异
ISO9001:2015标准中风险的思维贯穿组织的质量管理体系策划、建立、实施、保持和改进全过程,其关注侧重点为“组织的风险”;而ISO13485:2016标准中提到,“不但对医疗器械产品实施风险管理,而且将基于风险的方法应用到质量管理体系所需的过程中”,比如对于采购过程采取的控制措施应考虑不同采购物料对于最终产品质量造成的风险,其关注侧重点为“应用到产品安全和性能要求或满足适用法规要求的风险”。所以,二者对于风险的关注点是不一致的。

当然除了上述分析之外,关于这二者的联系和差异,小编相信业内肯定还有更多的看法和解读。通过不同角度读标准,理解标准不同层次的含义,我想这也正是标准的魅力所在。但毋庸置疑的是,厘清标准间的联系和差异,能够更好地帮助企业建立质量管理体系,从而满足法规要求。


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