新冠抗原检测试剂出口欧盟国家CE认证、商务部白名单申请流程：

现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市。

新冠病毒检测试剂的主要分类
按照IVDD指令中的分类要求，
一、检测试剂（医护人员使用）属于other类，无需机构发证，企业自我宣告；
二、检测剂盒（家用自测式），需NB机构审核发证！

在2022年5月26日IVDR正式执行后，以上试剂分类必须NB机构审核发证！

日前欧洲议会和理事会的通过决议，针对将于2022年5月26日起实施的《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)，实施分步执行的策略。

由于Covid-19大流行，欧盟成员国、卫生机构和经济经营者重新部署了财政和其他资源以应对危机中前所未有的挑战。

2017年发布的《体外诊断医疗器械法规》包含了许多新的要求同时合格评定机构承担更重要的职责。为应对挑战，相关方决定推迟新法规的实施。

为了防止基本医疗产品的供应因这些延误而中断，委员会于10月提议逐步推出2017年法规。这一提案的通过，将保持这些基本医疗产品的供应流动。

修订后的法规不会改变2017年原体外诊断器械法规（IVDR）的任何要求，它只是更改了某些医疗器械所要求实施的日期。

对于高风险器械，如HIV或肝炎检测(D类)，新要求将从2025年5月开始适用。对于低风险的C类器械，例如某些流感检测，新要求的适用日期将延长至2026年5月，而对于风险更低的医疗器械(B类和A类无菌)，适用日期将从2027年5月开始。

此外，对在同一卫生机构制造和使用的器械(所谓的"内部器械")，某些要求的实施时间将推迟两年，也就是2024年5月。但是，如果卫生机构证明市场上没有同等器械，过渡期将延迟到2028年5月结束。

FDASUNGO一直倡导制造商基于自身的器械风险类别采取不同的策略。

特别要注意考虑器械本身在IVDD指令和IVDR法规下的具体分类变化，选用适用自身的合规策略。

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，服务内容涵盖上述程序的所有部分，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。

关于IVD产品我们服务有：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。  1366 -1555 -246