申请FDA注册时不进行工厂检查,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。 企业生产的产品不同,那么被FDA抽查到验厂的企业,需要按照美国FDA法规也不一样


医疗器械FDA验厂(QSR820验厂):

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

我司可以提供应对FDA抽查审厂辅导

,依据21CFR Part(QSR)820体系进行审核、改善、陪同等一系列的相关服务:

a. 现有质量管理体系与21CFR Part(QSR)820标准要求差距的评估;

b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

c. 对相关人员进行21CFR Part(QSR)820的通用培训;

d. 对关键人员进行美国21CFR Part(QSR)820专题培训;

e. 基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

f. 对于修订后的文件系统进行实施和应用;

g. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

h. 陪同FDA验厂;

i.体系的提升和维持。


FDA化妆品工厂检查应对

方法/步骤:

现已有质量管理体系与法规要求的差距

咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等

基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本司评审员进行模拟审核;

陪同FDA工厂检查;

协助企业进行不符合项的整改.


食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国籍FDA检察员进行,评审的重点是现场的GMPSSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。

专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务:

现已有质量管理体系与法规要求的差距

咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排评审员进行模拟审核;

陪同FDA验厂;

协助企业进行不符合项的整改.


药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办

专业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务,FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导

OTC 质量体系指南符合性指导:

1.现已有质量管理体系与法规要求的差距

2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等

4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核。

不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业,不论你是国内企业还是海外公司,不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症,我公司都有专业团队和丰富经验协助您。


 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)