申请FDA注册时不进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。 企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样

医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）：

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

我司可以提供应对FDA抽查审厂辅导

，依据21CFR Part(QSR)820体系进行审核、改善、陪同等一系列的相关服务:

a. 现有质量管理体系与21CFR Part(QSR)820标准要求差距的评估；

b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 对相关人员进行21CFR Part(QSR)820的通用培训；

d. 对关键人员进行美国21CFR Part(QSR)820专题培训；

e. 基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

f. 对于修订后的文件系统进行实施和应用；

g. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

h. 陪同FDA验厂；

i．体系的提升和维持。

FDA化妆品工厂检查应对

方法/步骤：

现已有质量管理体系与法规要求的差距

咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本司评审员进行模拟审核；

陪同FDA工厂检查；

协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国籍FDA检察员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。

专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：

现已有质量管理体系与法规要求的差距

咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排评审员进行模拟审核；

陪同FDA验厂；

协助企业进行不符合项的整改.

药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办

专业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务，FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导

OTC 质量体系指南符合性指导:

1.现已有质量管理体系与法规要求的差距

2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核。

不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有专业团队和丰富经验协助您。