从事认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来解释一下……

FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂

1.FDA的历史沿革：

FDA驻华办公室位于北京，成立于2008年，是FDA首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。古丽Leigh Verbois博士为主任，著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任，Nicole Smith为负责器械的助理主任，Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。

2.FDA审核几率

据统计，目前FDA对中国食品企业、制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

3.FDA检查重点:

评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统

4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

4. 检查时间及人员安排：

一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

5.相关文件介绍

FDA检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

1） Form 483 表格

483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷，则检察官不会发出483表格。

注：除了483表，还有482和484表

FDA482：Notice of Inspection：检查通知书

FDA483：Inspectional Observations：检查观察通知书

FDA484：Receipt for Samples：样品收据表

2）EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告

除了483表以外，检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：

NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection

NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.

VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).

OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）

FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

3）Warning Letter 警告信

如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

4）之后公司可能会面临以下恶果：

Influence on the approval 对批准的影响，FDA将停止颁发一个或多个药品的批准，停审申报资料。

Import Stop / Import Alert 进口中止/进口禁令

公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE（不经检查即扣留）。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。

Debarment List 排除清单

该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。

拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。对于中国出口企业，可以能会需要有一个咨询顾问公司对企业进行几个月辅导整改，并建立改进符合美国法规QSR820体系和流程。结束后会进行检查，同时会失去利润。

FDASUNGO的服务
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 协助企业进行不符合项483的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂