从事认证行业到现在,碰到过各种各样的认证,验厂,检测。其中验厂中的FDA验厂,是一个难点。下面来解释一下……

FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),化妆品FDA验厂

1.FDA的历史沿革:

FDA驻华办公室位于北京,成立于2008年,是FDA首个海外办公室,主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工(包括几位美籍华人)。古丽Leigh Verbois博士为主任,著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任,Nicole Smith为负责器械的助理主任,Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。

2.FDA审核几率

据统计,目前FDA对中国食品企业、制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。

3.FDA检查重点:

评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统

4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

4. 检查时间及人员安排:

一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日

5.相关文件介绍

FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

1) Form 483 表格

483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。

注:除了483表,还有482和484表

FDA482:Notice of Inspection:检查通知书

FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书

FDA484:Receipt for Samples:样品收据表

2)EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告

除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:

NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection

NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.

VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).

OAI:官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)

FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

3)Warning Letter 警告信

如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

4)之后公司可能会面临以下恶果:

Influence on the approval 对批准的影响,FDA将停止颁发一个或多个药品的批准,停审申报资料。

Import Stop / Import Alert 进口中止/进口禁令

公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE(不经检查即扣留)。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。

Debarment List 排除清单

该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。

拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。对于中国出口企业,可以能会需要有一个咨询顾问公司对企业进行几个月辅导整改,并建立改进符合美国法规QSR820体系和流程。结束后会进行检查,同时会失去利润。


FDASUNGO的服务
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂、担当翻译;
h. 协助企业进行不符合项483的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
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  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)