电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。

在将轮椅推向欧盟市场之前，必须符合欧盟法规（EU）2017/745中的必要要求。该法规涵盖了多种医疗产品，依据附录Ⅷ中的分类规则，轮椅和代步车被归类为CLASS Ⅰ类。 制造商必须编制符合要求的技术文件，其中包括风险分析和符合性声明，确保产品符合适用的标准，因此需要对轮椅及代步车进行相关检测。

适用于电动轮椅及代步车CE认证的标准包括：

• EN 12183-2014 手动轮椅的要求及测试方法
• EN 12184-2014 电动轮椅和踏板车及其充电器的要求及测试方法
• EN 60601-1:2006/A1:2013 医疗电气设备-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求
• EN 60601-1-2:2015 医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行标准：电磁干扰-试验和要求

其中，EN 12183适用于载重不超过250kg的手动轮椅及带电动辅助设备的手动轮椅。EN 12184则适用于最大速度不超过15 km/h、载重不超过300 kg的电动轮椅及带有三个或更多轮子的电动踏板车。

以下是完成电动轮椅CE认证的流程：

1. 欧盟注册
2. 欧盟授权代表
3. CE技术文件编写
4. SRN（单一注册号）
5. 欧盟数据库申报 (Basic UDI-DI、UDI-DI申报)
6. 欧盟标准产品检测

整个流程通常需要3~4周完成。

FDASUNGO提供的服务包括：

MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA 510K、欧盟标准/美国标准检测、ISO 9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明、英国UKCA认证、瑞士代表/瑞士注册、沙特注册等。