IVDR将于2022年5月26日强制执行，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。

IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。近期，我国各大体外诊断企业纷纷布展海外市场，分别取得了试剂、仪器设备IVDD Other、IVDR A类欧盟注册函、CE、欧盟自由销售证明等。

体外诊断IVDD最后的红利期！IVDR A类产品最重要的办证时间！

2021年12月21日，欧盟正式发布公告，IVDR法规实施日期延期:

1.对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D级），新要求将从2025年5月起适用。

IVDR D类产品举例：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

2.对于风险较低的C类器械，如某些流感检测，新要求的适用日期将会延长至2026年5月。

IVDR C类产品举例：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

3.对于风险更低的医疗器械（B类和A类无菌），适用日期将从2027年5月开始。

IVDR B类产品举例：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

4.对于风险最低的IVD仪器和配套产品，没有缓冲期，需要马上办理IVDR A类证书，避免影响产品出口！

IVDR A类产品举例：

荧光免疫分析仪

核酸扩增检测分析仪

样本保存液、核酸提取试剂

病毒采样管、真空采血管

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD（other类）法规延期，具体如下：

想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成技术文件，取得欧盟注册，时间上至关重要！

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册），CE技术文件编写，ISO13485认证咨询，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。