喜讯
近日，FDASUNGO医疗助力合作伙伴IIa类产品一次性负压引流管取得TÜV莱茵签发的MDR CE证书。
本次服务在展现FDASUNGO强大技术实力的同时，也帮助了企业产品实现在欧盟地区的自由流通，在走向国际市场、提升国际竞争力方面迈出了坚实的一步。
FDASUNGO作为医疗器械合规领域的领先者，拥有丰富的经验和专业的团队，始终为合作伙伴提供全方位的指导和支持。本次辅导过程中，FDASUNGO与企业在准备过程通力合作，共同整理了认证所需的各项技术文档，确保每一个细节都符合严格的法规要求，并在认证资料准备完成后，与合作伙伴一同迎接了TÜV莱茵的专家团队审核。
审核过程中，TÜV莱茵的专家团队对于企业各项准备工作都给予了较高的评价，最终经过严格而细致的审核，企业顺利获得了MDR CE证书。
欧盟MDR法规和之前的MDD相比较，对于医疗器械的标签、性能要求、临床及检测方面，其要求与MDD时比较都有显著提高，因此选择一个专业的合规辅导机构，制订符合企业自身情况的合规方案，可以为企业节省大量的时间与精力。
FDASUNGO提供的服务：
欧盟授权代表
欧盟注册
技术文件编写
符合欧盟主管当局要求的产品检测
SRN申请
UDI编制指导
EUDAMED数据库申报
公告机构审核辅导
- CE认证
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