医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC有几种:
医疗器械办理自由销售证书有几种:
1:是生产企业,企业有中国的注册证生产许可证,可以直接到中国食品药品监督管理局办理中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
2:需要有注册证和许可证,可以由医药保健品商会这些出局的自由销售证书
3:任何国内证件不需要,然后办理我们市场常见 英国,德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的,这种尤其是被沙特,埃及,阿根廷等国家认可

我们的服务:
1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告更新/编写
2:欧盟自由销售证明,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国)、海牙认证、使馆认证,
3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导/陪审和翻译
5:MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册);
3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具)

1:是生产企业,企业有中国的注册证生产许可证,可以直接到中国食品药品监督管理局办理中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
2:需要有注册证和许可证,可以由医药保健品商会这些出局的自由销售证书
3:任何国内证件不需要,然后办理我们市场常见 英国,德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的,这种尤其是被沙特,埃及,阿根廷等国家认可

1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC,自由销售证书,称自由销售证明,英文名称为:Free Sale Certificate ,简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书?
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书,才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗?
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求,需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

根据我司操作经验,一般对于海牙公约成员国来说,比如阿根廷,需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证(Apostille)。对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理政府公证,然后再到埃及驻发证国领使馆办理大使馆认证。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)