最新消息：在FDASUNGO的辅导下，上海互邦公司的电动轮椅产品成功在58天内通过了FDA 510(k)认证，而此类产品在官方数据库中的平均审批时间为118天。FDASUNGO从零开始为客户策划测试项目，设计产品标签信息，提供510(k)辅导和ISO7176全套测试，一站式服务。FDASUNGO不仅可以帮助轮椅和代步车出口到欧洲、美国、英国、瑞士、澳大利亚、沙特和加拿大等国家，还拥有自己的实验室，能进行ISO7176、EN12184、ISO11199等康复产品的检测。欢迎随时咨询。

随着全球人口老龄化的加剧和老年人口的增加，国际市场对轮椅和代步车的需求不断增长，市场规模逐年扩大。

电动轮椅美国FDA 510(k)认证流程

1. 根据产品及FDA相关法规和指导原则制定510(k)申请信息清单，包括编写510(k)申请文件所需的所有材料和要求，如图纸、规格、原材料、测试项目及方案等。
2. 根据客户提供的初步材料（如说明书、产品手册等）及产品特点选定对比产品。
3. 准备测试样品，包括申请产品和选定的对比产品。
4. 申请DUNS编号。
5. 进行测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和要求等。
6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。
7. 协助客户准备材料。
8. 由实验室对产品进行测试。
9. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件。
10. FDA受理行政审核。
11. FDA进行技术审核（第一次）。
12. FDA进行技术审核（交互）。
13. 审核通过，获得K号。

FDA 510(k)注册难点总结

选择最合适的比对器械：轮椅和代步车种类繁多，如何找到最合适的比对器械以缩短评审时间和提高通过率是企业面临的主要挑战。

符合FDA格式和内容要求的检测报告：虽然FDA对产品性能检测机构的要求不高，但对检测报告的内容和可读性要求较高。

具有说服力的FDA 510(k)技术文件：电动轮椅和代步车产品零部件众多，涉及风险评估、网络安全等方面，复杂的产品会引起FDA审核员的特别关注和严格审核。

如果企业仅套用国内或CE注册的文件模板，不了解FDA法规或英文水平有限，可能无法有效回复FDA的整改要求，导致申请失败。

电动轮椅、电动代步车欧盟CE认证流程

了解产品信息，确认适用指令和分类，制定认证方案。

企业根据资料清单准备相关资料。

技术服务编订CE TCF技术文件，文件需包含产品的预期用途及相关技术法规的符合性。

企业寻找欧盟授权代表，并在标贴手册等资料上体现欧代信息。

审核符合MDR法规要求的CE技术文件及检测报告。

通过欧盟授权代表进行欧盟主管当局注册（如荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）。

协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号。

出具符合声明（DOC）。

轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书也是欧盟客户常见的要求，这些文件在商业洽谈时能增强产品质量的说服力。特别是电动轮椅和电动代步车等电动器械，可以进行EN 60601-1、EN 60601-1-2、EN12183、EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。

我们的服务

我们为国内轮椅和代步车制造商提供全球主要市场准入的一站式服务，包括：

各国注册服务：美国FDA 510(k)、欧洲CE注册、英国MHRA注册、沙特注册、中国NMPA注册。

各类标准检测服务：ISO7176系列标准、EN12183/EN12184检测服务。

QSR820/ISO13485/MDSAP体系及国内GMP辅导服务。