FDA认证哪儿好?对我国制药企业而言,通过美国FDA认证是进入美国市场的敲门砖,是畅销世界市场的通行证。USP药用成分认证,是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证,为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用,可以作为药企准备FDA认证的练兵。本文就FDA认证和USP药用成分认证的区别进行了探讨:

原料药FDA认证与USP认证区别

1.适用范围

FDA认证包括食品、健康食品、化妆品、饮食补充剂、非处方药、国家新药认证等。USP认证一共可分为原料药、药用辅料认证、保健品等饮食补充剂认证等。FDA 认证属于官方的强制性的法规要求,需要通过现场检查。USP 认证属于非强制性的非官方的权威的第三方认证。

2.认证周期

FDA认证通过后,要每年向FDA递交年报,FDA会至少每两年对药企复检一次。USP认证初次通过后,要每年向FDA递交年报,然后由USP选择一个批号的样品送去检测,每年抽查一批样品,每三年提交文件及样品全面复查一次,三年后需要重新申请认证。

3.认证价值

FDA认证是官方的权威认证,而USP认证的内容和范围虽然已经超过FDA认证,但不能替代FDA认证。对于那些已经通过FDA认证的原料药生产企业,获得USP认证标识的使用权,会使产品更具竞争力。另外,中国药企要通过FDA认证,必须接受美国当地申请企业来华进行现场审计。

综上来说,原料药FDA认证与USP认证区别从适用范围、认证周期、认证价值三个方面做了具体的阐述。USP认证可以作为FDA认证的辅助,但不能取代FDA认证的地位。因此,医药企业还是要尽量通过FDA认证。鉴于FDA认证涉及的工作较为繁杂,企业可以寻求专业的FDA认证代办机构的帮助。对于代办FDA认证在哪里比较好这个问题,企业可以结合机构的专业性、资质、价格、口碑等情况来综合评判。

 

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