英国负责医疗器械的机构是药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）。MHRA组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（Medical Devices Agency，MDA）重组后创立。MHRA作为卫生部下属的行政机关，自主创收。现在其下设有局理事会（Agency Board）和执行理事会（Executive Board），而执行理事会下面有10个处，分别管理MHRA的各方面的事务。

英国使用与欧盟国家用于医疗设备分类的相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类:I，la，ll和IIl。 I类医疗设备的风险低，而lIl类设备的风险高。

UKCA认证通知指出若英国无协议脱欧，英国和欧盟市场对医疗器械等产品的要求，包括合格评定、标志和标签将会发生变化。UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。为了有时间调整新要求，企业应该最迟从2022年1月1日开始使用英国UKCA认证标记。

UKCA标志正式使用，英国药品和健康产品管理局(MHRA)开始担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任，新的医疗器械指导原则也在同日发布。

对于我们不在英国的企业来说，有以下几件事情需要关心：

1、 产品认证

2 、欧盟授权代表（EAR）/英国负责人（UKRP）

产品认证

2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:

有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

医疗器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

在2023年7月1日之前，CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。

非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。

· III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类，在2021年5月1日后必须注册

· 其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD，在2021年9月1日后必须注册

· 所有其他器械，包括定制类器械，在2022年1月1日后必须注册。

欧盟授权代表（EAR）/英国负责人（UKRP）

进入欧盟市场，需要有欧盟授权代表（European Authorized Representative, EAR）。同样的，英国（不包括北爱尔兰）也需要有一个英国负责人(UK Responsible Person, UKRP)。英国负责人(UKRP)类似于欧盟授权代表的角色，UKRP从2021年1月1日起生效。

· 如果企业现有的EAR不是位于英国，那么可以继续担任欧盟市场的EAR，但需要为英国市场重新找一个值得信赖的UKRP。

· 如果企业现有的EAR位于英国，企业需要和原EAR确认他们是否在MHRA注册，另外需要重新找一个欧盟授权代表。

因此，为了抢占英国市场，企业也需要尽快找一个英国负责人（UKRP）。