1.欧代的必要性

1.1背景知识

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,为了实现产品的可追溯性 (Traceability),欧盟的法律要求,如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EUEFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

1.2欧代要求

欧盟授权代表(European Authorised Representative European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EUEFTA)境外的制造商明确指定的一家公司,这家公司必须要在欧盟国家按公司法正规注册。该公司按欧盟相关的指令和法律履行特定的职责。

2.欧代的职责

2.1代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道。在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。

2.2根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等。

2.3在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

2.4EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

3.欧盟授权代表的新职责

3.1验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件

3.2验证制造商已经实施了适当的合格评定程序。

3.3验证制造商已经进行了注册(包括UDI)。

4.带来的影响

4.1欧盟授权代表将必须持有制造商的CE技术文档

4.2如进行OEM,贸易公司也将必须获得你们完整的CE技术文档

4.3技术文档是你们产品的技术资料,包括产品的技术原理和如何实现,如何保障安全有效性,甚至包含健康机密信息(临床数据)

5.MDR对欧代的新要求

MDR对欧盟授权代表的新要求

MDD:产品发生投诉、举报和不良事件,监管当局会联络欧盟授权代表,授权代表协助制造商解决问题.

MDR:产品发生投诉、举报和不良事件,监管当局会联络制造商和欧盟授权代表,授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任,并一样负有共同连带责任

6.MDR新要求的影响

6.1有些公司不再提供欧代服务

6.2欧代协议会细致到产品类别

6.3欧代服务费会上涨

7.欧盟授权代表的新要求-文件保存

7.1制造商或其授权代表应在最后一个器械上市至少10 年内按照主管机构指示,保管相应生产技术文件以及证书

7.2植入式器械为至少15 年内保管相应文件

8.企业不再运营了怎么办?

如果企业终止运营了,文件由主管机构按年限保存。

9.MDR对欧盟授权代表的新要求

授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。需要满足ab的要求:

1.在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验。

2.在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

10.欧代的更多服务

欧盟授权代表(荷兰国、英国)

自由销售证书申请(荷兰、英国)

证书的认证(海牙认证、商会+使馆认证)

荷兰注册(CIBG)、德国注册(MHRA

11.如何选择合格的欧盟授权代表

找专业的欧盟授权代表公司,不找代理商和经销商

满足MDR法规要求,认真负责的履行欧代的职责和义务

同行选择多,业内口碑好。

拥有解决问题的能力和经验

欧代合作期限至少5年,保存文件至少10年。

 

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