随着国内市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA 510K认证，例如：常见的电动轮椅、电动代步车、外科口罩、手术衣、丁腈手套等，下面我们就以电动轮椅为例，介绍FDA510K认证申请流程。

电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

1. 电动轮椅DA510K认证办理流程是怎么样的？

第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步：申请DUNS编号

第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步：协助客户准备材料

第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件

第十步：FDA受理行政审核

第十一步：FDA技术审核（第一次）

第十二步：FDA技术审核（交互）

510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

2. FDA510K的总申请周期是多久左右？

申请周期主要分为以下三部分：

产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；

我司编写最终的FDA510K论证报告；

FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。

3. FDA510K申请企业需要提供什么资料？

申请510K涉及的产品相关资料：

器械名称及类别

指定用途声明

器械标签包装

零部件清单

与实质等同性器械的对比

4. 申请FDA510K涉及到的测试标准

不同的产品不同的标准，具体的可咨询第三方服务机构咨询。

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