出口欧盟的MDR CE认证注册流程
厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。
护具、护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床 无纺布制品,非灭菌手套,非灭菌口罩,非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类,这类产品出口欧盟,在MDR的法规下,需要完成欧盟注册,欧代,MDR CE技术文件。

一类医疗器械不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
加贴CE标记的要求包括:
1. 编制技术文件;
2. 完成产品测试;(产品性能检测、生物学检测等)
3. 编写CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明;
5. 欧盟授权代表;
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周

欧洲新法规提醒:
对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证,过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦!


ISO13485/ISO9001体系认证 怎么操作?多久可以做完?

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:

1)签订合同;

2)提交相关资料;

3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;

4)进行评审;

5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在2个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

ISO9001的认证周期 流程基本可依据ISO13485操作流程。


我们的服务:
1:出口欧盟:MDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的医疗器械注册证和生产
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册

6:ISO13485咨询和认证


 

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  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)