出口欧盟的MDR CE认证注册流程
厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。
护具、护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床 无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDR CE技术文件。
一类医疗器械不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
加贴CE标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（产品性能检测、生物学检测等）
3. 编写CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
欧洲新法规提醒：
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！
ISO13485/ISO9001体系认证 怎么操作？多久可以做完？
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
ISO9001的认证周期 流程基本可依据ISO13485操作流程。
我们的服务：
6：ISO13485咨询和认证
1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
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