受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。
不少客户咨询，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天就来跟大家聊聊！
口罩想要卖到美国，必须申请FDA认证！
FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，想要口罩在美国销售，必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医疗机构，还可以在美国的各大药店进行销售
那么关于口罩、防护服、额温枪等产品出口美国，有什么要求呢？
根据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请FDA510K，再进行第二步及以后的操作。
美国FDA分类数据库中的口罩
另外一种是医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;
2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;
3）FDA510K申请报告由我司准备;
4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;
5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;
6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知（PMN Letter）;
7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行企业注册和产品上市;
8）产品顺利出口到美国。
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