IVDR将于2022年5月26日强制执行,因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响,IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。 IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的,还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来,也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证,20%左右企业自我声明...
法规背景: 瑞士作为欧洲的国家,既不是EU的成员也不是EEA的成员。 瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始,瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。 新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系目前...
法规现状英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日,以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而,英国新立法的咨询已经结束,因此新的英国立...
欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控,像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,非灭菌无纺布制品,光学眼镜等按欧盟医疗器械新法规MDR分类,MDR CE都是属于欧盟普通一类Class I的产品。MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求,MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审,MDR法规下...
担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、丁腈手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASS I,对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间:2021年5月26号 法规规定:从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间:2024年5月27号 2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间:2021年5月26号 法规规定:从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD失效时间:2024年5月27号 2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知...
像常见康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服;牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品,出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控,加贴CE标识。 我司能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册;UKCA认证、英代、MHRA...
出口欧盟的MDR CE认证注册流程厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。护具、护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床 无纺布制品,非灭菌手套,非灭菌口罩,非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类,这类产品出口欧盟,在MDR的法规下,需要完成欧盟注册,欧代,MDR CE技术文件。...
距离IVDR CE 的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近。很多体外诊断的企业开始筹备IVDR CE的办理。 除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册,欧代,IVDR技术文件合规路径,B类,C类,D类的CE都是需要公告机构做认证,目前取得IVDR的公告机构只有5家,并且这些公告机构因为人员资格等问题,...
美国食品药品监督管理局(FDA)在2021年8月1日发布了联邦公报(83 FR36598)公布了2022财政年度(2021年10月1日至2022年9月30日)医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金,上涨到2022财年的5672美金,涨幅约2.3%。510(K)的申请费用也有2.5...
2021年10月14日,在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候,欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析,截止2021年9月9日的数据,全球仅有31张IVDR证书(B类和C类)发出,尚无任何D类证书发出。在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种,该数据在IVDR下增加到24...
实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲,要做CE ISO证书,要怎么操作?CE产品是实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品;无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套;牙科耗材牙托、牙齿美白仪...
近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,英国(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证,筹备英国市场的准入合规UKCA迫在眉睫。那么病床...
医用床CE认证、担架CE认证、拐杖CE认证、手动病床CE认证如何办理?电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品,欧盟MDR法规分类Class I,对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法...